20-22 февраля 2018 года в Киеве пройдет семинар-тренинг «Система внешних аудитов. Аудит производств действующих субстанций (API) для производства лекарственных средств. Квалификация поставщиков и цепочки поставки в рамках требований GMP и руководств EMA. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании» (специализированное обучение для внешних аудиторов фармкомпаний)».
Авторы и ведущие: Никитюк Валерий Григорьевич, Шакина Татьяна Николаевна – канд.фарм.наук, Ph.D., инспектора, одобренные PIC/S, эксперты/инспекторы/преподаватели в сфере GMP/GDP.
В программе семинара-тренинга будут рассматриваться вопросы:
1. Основные требования к системе внешних аудитов, как неотъемлемой составляющей фармацевтической системы качества, требований GMP и GxP.
2. Производство активных субстанций в рамках требований актуализированных правил GMP API.
3. Взаимосвязь основных положений правил и раздела 3.2.S Регистрационного досье (CTD-формат).
4. Основные вопросы и практические подходы к планированию и подготовке внешних аудитов производств API.
5. Цепочки поставок действующих субстанций. Квалификация поставщиков API с учетом оценки их соответствия требованиям GDP API и подходы к их аудиту.
6. Практика и методология проведения внешних аудитов производств API и цепочек их поставки.
7. Система риск-менеджмента качества применительно к системе внешних аудитов для их планирования с учетом актуализированных рекомендаций EMA.
8. Практические тренинги по указанным вопросам.
9. Обсуждение вопросов.
Стоимость: 7 200,00 грн
Координатор:
Гальченко Ольга
[email protected]
тел. +38 044 221 93 83; +38 050 388 68 83.
Адрес: ул. Княжий Затон, 21, офис 13
