20-21 февраля 2018 года пройдет вебинар «Организация валидации на фармацевтическом предприятии в соответствии с требованиями GМP. Валидации технологического процесса. Валидация очистки».
Автор и ведущая: Асмолова Наталья Николаевна, канд. фарм. наук, профессор, эксперт Европейской фармакопеи.
Формат проведения: 2 дня по 3 часа вебинара.
В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:
Организация валидации на фармацевтическом предприятии:
1. Нормативные требования.
2. Определения.
3. Объекты валидации и квалификации. Определения валидации и квалификации.
4. Объекты квалификации.
5. Валидация делится на валидацию и квалификацию.
6. Определения квалификация, валидация процесса, валидация аналитической методики, валидация очистки.
7. Объекты квалификации.
8. Подходы.
9. Основные составляющие процесса квалификации и валидации.
10. Квалификация проекта (DQ).
11. Приемка технических систем и оборудования.
11.1. FAT factory acceptance tests – заводские приемочные испытания у производителя технической системы.
11.2. SAT site acceptance tests – приемочные испытания у заказчика.
12. Квалификация монтажа (IQ).
13. Квалификация функционирования (OQ).
14. IQ и OQ – результат.
15. Квалификация эксплуатационных характеристик (PQ).
16. Реквалификация.
17. Квалификация компьютеризированных систем.
18. Валидация.
19. Планирование и сведение информации по проведению валидации технологического процесса и процесса очистки препарата.
20. Валидация аналитических методик (AV).
21. Валидация процессов очистки (CV).
22. Выводы.
Валидации технологического процесса твердых лекарственных форм:
1. Нормативные требования.
2. Определения.
3. Виды критичности.
4. Виды рисков.
5. Организация работ по проведению квалификации и валидации – персонал.
6. Матрица ответственности в отношении документального оформления валидационных испытаний.
7. Матрица ответственности в отношении организации, проведения и оформления валидационных испытаний.
8. Алгоритм процесса квалификации / валидации.
9. Контроль изменений. Определение изменения, классификация.
10. Планируемые и обнаруженные.
11. Анализ тенденций и Составление Обзора качества продукции.
12. Процедура контроля изменений.
13. Проведение ревалидации (реквалификации):
а) при планируемых изменениях:
б) при обнаруженных изменениях.
14. Связь регистрационного досье, фармацевтической разработки и валидациии процесса.
15. Схема проведения контроля в процессе (ре)валидации при производстве таблеток, покрытых пленочной оболочкой с использованием метода прямого прессования.
16. Схема проведения контроля после завершения (ре)валидации при производстве таблеток, покрытых пленочной оболочкой с использованием метода прямого прессования.
17. Схема проведения контроля в процессе (ре)валидации при производстве капсул с использованием метода влажной грануляции.
18. Схема проведения контроля после завершения (ре)валидации при производстве капсул с использованием метода влажной грануляции.
19. Статистические методы обработки и оценки результатов.
20. Отчет по валидации.
21. Рекомендации после проведения валидаци.
Контроль качества очистки оборудования в свете требований надлежащей производственной практики (GMP):
1. Определение очистки, цель, почему важна валидация очистки.
2. Виды загрязнений.
3. Основные документы, регламентирующие процессы очистки.
4. Установление критериев приемлемости.
4.1. Предел, основанный на комбинации терапевтической дозы и фактора безопасности.
4.2. Предел, основанный на токсичности.
4.3. Предел, основанный на пределе аналитического обнаружения остатка.
5. Аналитические методы, используемые для оценки очистки оборудования.
5.1. Требования к методам анализа.
5.2. Специфические и неспецифические методы анализа.
6. Валидация аналитических методик.
6.1. Валидационные характеристики, рассматриваемые для методик очистки.
6.2. Подходы и критерии по валидационным характеристикам, которые применяются при валидации очистки.
7. Отбор проб остатков с поверхности оборудования.
7.1. Метод смыва с поверхности с помощью тампона.
7.2. Отбор проб методом ополаскивания.
7.3. Отбор проб с помощью плацебо.
7.4. Отбор проб с помощью продукта.
8. Практические задания.
9. Проблемы очистки оборудования в лаборатории.
10. Список опасных продуктов, описанных в EMEA.
11. Выводы.
Стоимость: 2 200,00 грн
Координатор:
Гальченко Ольга
[email protected]
тел. +38 044 221 93 83; +38 050 388 68 83.
