GхP/GMP/GDP: Внешние аудиты и самоинспекции

Автор и ведущая: Кравец Наталия Николаевна – QA/замдиректора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP – инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

Программа:

1-й день:

1) Общие требования:

1.1.GxP: Самоинспекция и внешние аудиты в системе качества предприятия. Функции отдела (обеспечения) качества.

1.2 Требования к аудиторам (внутренним и внешним):

• образование, опыт, квалификация
• подготовка аудиторов
• учет сведений об аудиторах (база аудиторов).

2) Техника проведения аудита / самоинспекции

2.1 Технические аспекты аудита / самоинспекции:

• планирование – ресурсы, время, организационные вопросы
• организация работы группы аудиторов
• методы получения информации об объекте
• способы фиксирования данных

2.2 Психологические, этические аспекты проведения аудита / самоинспекции (как с точки зрения проверяющих, так и проверяемых).

3) Самоинспекции. Требования к проведению:

• периодичность
• подготовка, организация, процедура
• документация, в т.ч. отчеты

3.1 Оценка и применение результатов – САРА.

2-й день:

4) Внешние аудиты:

• Производителей исходного сырья, упаковочных и вспомогательных материалов.
• Поставщиков ИС, УМ, ВМ, в том числе финансовых (брокеров).
• Дистрибьюторов.
• Производителей по контракту.
• Лабораторий по контракту.
• Аутсорсинговых компаний (перевозчиков, прачечных, логистических складов).
• Требования к их проведению: периодичность, подготовка, организация, процедура, документация, в т.ч. отчеты.
• Оценка и применение результатов – САРА.

Заключительные тесты.

Стоимость: 4 600, 00 грн

По окончании семинара слушатели получают сертификаты.

Координатор:

Гальченко Ольга
[email protected]
тел. +38 044 221 93 83;
+38 050 388 68 83.