Семинар проводит Гуржий Роман Александрович – эксперт GMP/GDP, консультант ВОЗ (WHO).
Целевая аудитория: персонал предприятий дистрибьюторов, импортеров, производителей лекарственных средств, принимающий участие в планировании, организации и выполнении работ по валидации помещений хранения сырья, материалов, готовых лекарственных средств в соответствии с требованиями GDP.
Цель семинара: получение слушателями практических знаний по организации и выполнению квалификационных испытаний по отношению к складским помещениям.
Программа:
1. Введение в квалификацию (складские помещения)
- квалификация монтажа (IQ)
- квалификация функционирования (OQ)
- квалификация эксплуатации (PQ)
- оформление протоколов и отчета по квалификации складских помещений
2. Квалификация монтажа
- идентификация критических компонентов
- проверка установленных систем и компонентов
- проверка электрических систем
- проверка условий окружающей среды
- проверка сменных частей
- проверка вспомогательного оборудования
- проверка программ технического обслуживания
3. Квалификация функционирования
- проверка установленных систем и подсистем
- проверка калибровки котроллеров и сенсоров
- панели контроля параметров
- аварийные тесты
- температурный маппинг (пустое помещение)
- тест отказа в электроснабжении
4. Квалификация эксплуатации
- проверка установленных систем и подсистем
- температурный маппинг – полная загрузка
- тест восстановления температуры после открытия дверей склада (recovery test)
5. Температурный маппинг
- документация (анализ рисков, протокол маппинга, отчет маппинга, методики проведения испытаний)
- методология маппинга
- организация испытаний
- анализ данных и подготовка отчета
- имплементация рекомендаций по результатам проведенного маппинга.
Во время семинара слушателям будут представлены конкретные примеры документации по температурному маппингу (протоколы, отчеты).
Обсуждение дискуссионных вопросов.
Начало в 10.00 (6 часов без учета перерывов).
Стоимость участия составляет 3980,00 грн за одного участника без НДС.
Скидки:
- 5% при ранней регистрации и оплате, а также при заполнении регистрационной формы через сайт
- 10% при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия.
В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.
По окончании семинара участники получают сертификаты.
Для участия необходимо заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
Яремчук Марина
тел.: +38 (044) 587-84-79
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: [email protected]
Адрес: Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev»
