Семинар проводит Литвиненко Наталия Васильевна – сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP/GSP, техники проведения аудитов/инспектирований, требований международных стандартов серии ISO 9000, ISO 14000, OHSAS 18000.
Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, руководители и ведущие специалисты отделов управления (обеспечения) и контроля качества, заведующие складами и другие специалисты субъектов хозяйствования, которые осуществляют или планируют осуществлять хозяйственную деятельность по производству, импорту лекарственных средств, оптовой торговли лекарственными средствами.
Программа:
1. Регулирование в сфере обращения лекарственных средств на международном, региональном и национальном уровнях. Сравнение украинского и европейского законодательства. Международные стандарты и надлежащие практики (GxP). Новые требования Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов).
2. Продукция in bulk: требования к контрактному производству. Требования к зарубежным и отечественным производителям продукции in bulk при ее импорте/экспорте с/на территорию Украины, практические аспекты регистрации и организации работы с контрагентом. Соглашение по качеству (Quality Agreement).
3. Контрактное производство с трансфером технологий. Требования к зарубежным и отечественным производителям лекарственных средств при их импорте/экспорте с/на территорию Украину, практические аспекты регистрации и организации работы с контрагентом. Соглашение по качеству (Quality Agreement).
4. Обсуждение дискуссионных вопросов.
Начало в 10.00 (6 часов без учета перерывов).
Стоимость участия составляет 3980,00 грн за одного участника без НДС. В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.
Скидки:
- 5% при ранней регистрации и оплате, а также при заполнении регистрационной формы через сайт
- 10% при участии 2 и более сотрудников от одного предприятия.
По окончании семинара участники получают сертификаты.
Для участия необходимо заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
Яремчук Марина
тел.: +38 (044) 587-84-79
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: [email protected]
Адрес: Столичное шоссе, 103, отель «Ramada Encore Kiev»
