Формат проведения: 2 дня по 3 часа вебинара.
Автор и ведущая: Качанюк Валентина Викторовна, руководитель отдела качества компании – дистрибьютора ООО «Фармпланета».
Практическая цель: Участие в вебинаре будет полезным для руководителей фармацевтических предприятий, Уполномоченных лиц, руководителей производства и специалистов, непосредственно связанных с обеспечением качества в производстве и дистрибуции ЛС, для специалистов служб работы с персоналом.
Нормативная база:
- Руководство СТ-Минздрава 42-4.0:2016 Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика
- Руководство СТ-Н Минздрава 42-5.0:2014 Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибьюции
- Директива 2001/83/EC
- Directive 92/25/EEC
- Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (94/C 63/03)
- The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use
- Directive 2011/62/EU of the European parliament and of the council
- Федеральный закон Российской Федерации «Об обращении лекарственных средств»
- Надлежащая дистрибьюторская практика евразийского экономического союза.
В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:
1. Концепция надлежащих практик в фармации – GxP.
2. Алгоритм перехода на стандарты GxP.
3. Анализ основных положений руководства ICH Q10.
4. Регуляторные механизмы в системе обеспечения качества лекарственных средств.
5. Уполномоченное лицо (УЛ), квалификационные требования. Основные критерии в выборе УЛ.
6. Роль УЛ в фармацевтической системе качества (ФСК).
7. Деятельность УЛ в производстве и дистрибуции лекарственных средств согласно требований Приложения 16 GMP EU.
8. Выдача разрешения на реализацию ЛС.
Стоимость: 2 200,00 грн
Координатор:
Гальченко Ольга
[email protected]
тел. +38 044 221 93 83; +38 050 388 68 83.
