21 июля 2017 года пройдет семинар-тренинг «Валидация аналитических методик и методик очистки. Применение материалов валидации аналитических методик при трансфере аналитических методик. Верификация и трансфер аналитических методик».
Автор и ведущая: Асмолова Наталья Николаевна – канд. фарм. наук, профессор, эксперт Европейской фармакопеи.
Программа:
1. Обзор международных (ICH, FDA, WHO, EMEA) нормативных документов, регулирующих требования к валидации аналитических методик.
2. Организация проведения валидации аналитических методик в соответствии с требованиями GMP, 2016.
3. Требования к плану, протоколу и отчету по валидации.
4. Оценка неопределенности:
- Максимальная неопределенность результатов анализа
- Требования к неопределенности пробоподготовки
- Примеры прогноза неопределенности
- Использование подхода нормализованных координат.
5. Оценка валидационных характеристик для показателей качества ГЛС и методик контроля эффективности очистки (диапазон применения, линейность, прецизионность, воспроизводимость, робастность, оценка влияния фильтров, оценка полноты экстракции, стабильность растворов). Категории испытаний, для которых необходима валидация.
6. Оценка необходимости ревалидации.
7. Квалификация аналитического оборудования.
8. Верификация.
9. Трансфер аналитических методик в соответствии с современными требованиям GMP.
10. Практические задания по разработке протокола верификации и трансфера аналитических методик.
Стоимость: 3 000,00 грн
По окончании семинара слушатели получают сертификаты.
Координатор:
Гальченко Ольга
[email protected]
тел. +38 044 360 91 36; +38 093 961 98 33; +38 050 388 68 83.
Адрес: ул. Княжий Затон, 21, офис 13
