12-13 июля 2017 года в Киеве пройдет семинар-тренинг «Тактика управления рисками. Как реализовать? Некоторые основные методы риск-менеджмента применительно к фармацевтическим продуктам и технологическим процессам».
Авторы и ведущие:
- Никитюк Валерий Григорьевич – канд. фарм. наук, Ph.D., инспектор, одобренные PIC/S эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP.
- Шакина Татьяна Николаевна – канд. фарм. наук, Ph.D., инспектор, одобренные PIC/S эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP.
Целевая аудитория: уполномоченные лица компаний (QP, RP), специалисты службы качества (QA) и других служб, вовлеченных в процессы производства, контроля качества, дистрибуции, фармацевтической разработки, а также специалисты технических служб, специалисты по вопросам регистрации лекарственных средств, валидации и ответственные за документацию системы качества фармацевтической компании.
Программа:
1. Вводная часть для Модуля 4.
2. Понимание лекарственного средства, процессов его производства и обращения с ним как основного объекта системы риск-менеджмента качества. Реализация стратегии системы риск-менеджмента в отношении продукта и процессов с учетом рекомендаций ICH.
3. Основные методы / инструменты управления рисками, применимые для анализа рисков, применительно к фармацевтическим продуктам и всем составляющим технологического процесса.
4. Основные положения методологии HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) – анализ рисков (эксплуатационной безопасности) и критические контрольные точки. Основные возможные объекты. Процедуры анализа HACCP в соответствии с рекомендациями WHO и с учетом положений стандарта ISO.
5. Вписывание методологии инструмента HACCP в общую стратегию QRM и в основные процедуры (SOPs) процесса риск-менеджмента.
6. Возможные практические модели для алгоритма анализа и группы протоколов последовательного анализа по HACCP.
7. Практический тренинг.
8. Завершение Модуля 4. Обсуждение дискуссионных вопросов.
Стоимость: 4 600, 00 грн
По окончании семинара слушатели получают сертификаты.
Координатор:
Гальченко Ольга
[email protected]
тел. +38 044 360 91 36; +38 093 961 98 33; +38 050 388 68 83.
Адрес: ул. Княжий Затон, 21, офис 13