Готовая продукция в рынке: риски несоответствующей продукции

20-23 марта 2017 года пройдет семинар-тренинг «Готовая продукция в рынке – риски несоответствующей продукции: система работы с рекламациями, обращение с возвратами, процедуры отзывы фармацевтической продукции».

Авторы и ведущие:

• Никитюк Валерий Григорьевич – канд. фарм. наук, Ph.D., инспектор, одобренные PIC/S эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP
• Шакина Татьяна Николаевна – канд. фарм. наук, Ph.D., инспектор, одобренные PIC/S эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP.

Целевая аудитория: уполномоченные лица (QP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA), служб, вовлеченных в процессы производства, контроля качества, а также технические службы, специалисты по вопросам регистрации, валидации и ответственные за документацию системы качества фармацевтической компании.

Нормативная база:

• актуализированные правила GMP EU – Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary Use (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union)
• актуализированные правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.1 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union)
• нормативы фармацевтической системы качества – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
• основные положения системы риск-менеджмента качества – ICH Q9 Quality Risk Management + некоторые инструменты риск риск-менеджмента (применительно к вопросам программы семинара)

Программа:

1.Введение в программу. Знакомство с аудиторией

2.Основные положения актуализированных правил GMP/GDP и системы PQS в отношении потенциально несоответствующей продукции современной фармацевтической компании

3.Система управления рисками (QRM) в рамках PQS фармацевтической компании – базовые понятия в рамках системы PQS

4.Процессы обращения с потенциально несоответствующей продукций и риск-ориентированный подход при расследованиях в отношении такой продукции. Интерпретация требований и критичные аспекты при инспектировании

• Рекламации и рассмотрение как процесс / система в камках системы качества фармацевтической компании, основные процедуры
• Процедуры обращения с возвращенной продукцией в рамках соответствующего процесса
• Отзыв фармацевтической продукции – требования и подходы к их реализации
• Практический тренинг

5.Риск-ориентированный подход при расследованиях в отношении рекламаций, возвратов и отзыва продукции

• Основные положения системы риск-менеджмента, применительно к расследованию ситуаций, связанных с рекламациями, возвратами и отзывами
• Возможные практические модели Risk Assessment
• Практический тренинг

6.Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.

Стоимость: 7 000,00 грн

По окончании семинара слушатели получают сертификаты.

Координатор:
Гальченко Ольга
[email protected]
тел. +38 044 360 91 36; +38 093 961 98 33; +38 050 388 68 83.