Фармацевтическая система качества (PQS) и ее ключевые составляющие

22-24 февраля 2017 года пройдет семинар-тренинг «Фармацевтическая система качества (PQS) и ее ключевые составляющие: Контроль отклонений (Deviation Control System), Управление изменениями (Change Control System), Корректирующие и предупреждающие действия (САРА) – требования к регламентации практические модели. Интерпретация требований, основные процедуры и ожидания регуляторных органов при инспектировании».

Авторы и ведущие:

• Никитюк Валерий Григорьевич – канд.фарм.наук, Ph.D., инспектор, одобренные PIC/S эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP.
• Шакина Татьяна Николаевна – канд.фарм.наук, Ph.D., инспектор, одобренные PIC/S эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP.

Целевая аудитория: уполномоченные лица (QP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA), служб, вовлеченных в процессы производства, контроля качества, а также технические службы, специалисты по вопросам регистрации, валидации и ответственные за документацию системы качества фармацевтической компании.

Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний и практических навыков в части требований к системам контроля отклонений, управления изменениями, а также подходов к оценке и формированию корректирующих и предупреждающих действий и принятия решений. Главная цель – оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование на фармацевтических предприятиях системы обеспечения качества и доведение до уровня PQS.

Практическая цель: предполагается, что при выполнении тренинговых заданий участники семинара получат практические навыки в разработке процедур контроля и оценки отклонений, контроля за изменениями с применением инструментов риск-менеджмента и разработки корректирующих и предупреждающих мероприятий. Планируются практические задания по составлению процедур, а также тренинги с задачами анализа и оценки конкретных ситуаций и принятия решений.

Нормативная база: актуализированные правила GMP EU, нормативы ICH, положения стандартов IEC / ISO, рекомендации WHO.

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

1.Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией.

2. Фармацевтическая система качества (PQS) как новый уровень GMP (GxP) – основные требования и составляющие.
- общие понятия PQS.
- основные составляющие – требования к ним и демонстрация их применения: Руководство по качеству, Непрерывные совершенствования.
- интегрированная фармацевтическая система качества – IPQS – возможные подходы.
- практический тренинг.

3.Система, направленная на устранение отклонений – Deviation Control System. Базовые требования в рамках правил GMP и положений PQS. Практические модели реализации.
- система контроля отклонений, ее позиция в структуре PQS компании и взаимосвязь с другими составляющими системы качества. Градация отклонений и подходы к их идентификации.
- процедуры оценки отклонений и мероприятия, направленные на определение главной причины.
- функции персонала подразделений предприятия, отдела обеспечения качества и Уполномоченного лица в рамках работы с отклонениями.
- примеры практической модели работы системы контроля и устранения отклонений.
- практический тренинг.

4.Управление изменениями – Change Control System. Требования в рамках правил GMP и положений PQS. Подходы к градации изменений и разработке соответствующих процедур контроля.
- система управления изменениями, ее позиция в структуре PQS компании и взаимосвязь с другими составляющими системы качества.
- контроль поддержания регистрационного статуса продукта. Требования при внесении изменений в рамках регистрационного досье в формате CTD.
- внесение изменений и оценка валидационного статуса процесса производства.
- документирование изменений и процедуры управления изменениями. Вопросы, необходимые для включения в документированные процедуры (SOP/SOPs). Протоколы изменений, оценка и санкционирование реализации.
- функции и ответственность персонала. Роль отдела обеспечения качества и Уполномоченного лица.
- практический тренинг.

5. Корректирующие и предупреждающие действия (САРА). Требования в рамках правил GMP и положений PQS.
- система САРА, ее позиция в структуре PQS компании и взаимосвязь с другими составляющими системы качества.
- использование системы управления рисками при определении мероприятий САРА.
- определение и разработка мероприятий САРА, процедуры оценки их влияния на последующие процессы. Документирование процедуры обращения САРА.
- САРА как двигатель непрерывного совершенствование системы качества компаний. Развитие системы PQS.
- практическое занятие «Подходы выработки САРА при работе с ситуациями отклонений и изменений и дальнейшее обращение с ними в рамках функционирования PQS.»
- практический тренинг.

6.Некоторые элементы системы управления рисками, применимые для определения причинно-следственных связей, в т.ч. в рамках систем управления изменениями и контроля отклонений и для выработки САРА.
- базовые понятия и некоторые ключевые подходы построения системы управления рисками.
- методология анализа и определения причин. Дерево ошибок.
- методология анализа и определения следствий. Дерево событий.
- практический тренинг.

7.Завершение семинара-тренинга.
- рассмотрение дискуссионных вопросов.
- оценка и обобщение результатов тренинга.

Стоимость: 7 000,00 грн

По окончании семинара слушатели получают сертификаты.

Координатор:

Гальченко Ольга
[email protected]
тел. +38 044 360 91 36;
+38 093 961 98 33;
+38 050 388 68 83.