Автор и ведущий: Макаренко Александр Григорьевич – кандидат химических наук, ведущий преподаватель ООО «СтТР». Опыт работы на ведущих фармпредприятиях Украины более 20 лет, опыт работы в регуляторных органах.
Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий, отделов контроля качества.
Формат проведения: 2 дня по 3 часа вебинара.
Программа:
1. Определение и терминология. Основные валидационные характеристики.
2. Подходы к валидации исходя из рекомендаций ICHи требований Государственной Фармакопеи Украины. Критерии валидации, метод нормализованных координат. Подход к критериям валидации исходя из t- и F-факторов и исходя из рекомендаций Государственной Фармакопеи.
3. Валидация методов высокоэффективной жидкостной хроматографии:
- Подлинность, субстанции
- Субстанции, полученные химическим синтезом
- ВЭЖХ. Субстанции из лекарственного растительного сырья
- Подлинность. Готовый лекарственный препарат
- Из субстанции, полученной химическим синтезом
- Из субстанции растительного происхождения
- Количественное определение
- Субстанции синтетические и растительного происхождения
- Готовый лекарственный препарат из синтетических субстанций и растительного происхождения
- Количественное определение и идентификация примесей. Предел обнаружения.
4. Неопределенность измерений, связь валидационных параметров с пределами содержания действующих компонентов в лекарственном препарате. Валидация и разработка методов анализа – взаимосвязь этапов.
5. Валидация методов анализа тонкослойной хроматографии: субстанции и готовый лекарственный препарат, валидация методов анализа примесей. Исследование на стабильность с использованием методов ТСХ.
6. Валидация методов титрования. Субстанции и готовый лекарственный препарат.
7. Валидация методов газо-жидкостной хроматографии. Субстанции, готовый лекарственный препарат. Валидация методов определения остаточных растворителей.
8. Проверка пригодности аналитической системы, передача аналитических методик, ревалидация. Требования GMP к трансферу методик.
9. Стандартные операционные процедуры (СОП) по валидациям аналитических методик.
10. Валидационный план и валидационный отчет – принципы составления и оформления.
11. Статистические рассчеты при проведении валидации аналитических методик – практические аспекты.
Стоимость: 2 000,00 грн
По окончании вебинара слушатели получают сертификаты.
Координатор:
Гальченко Ольга
[email protected]
тел. +38 044 360 91 36, +38 093 961 98 33, +38 050 388 68 83.
