Автор и ведущая: Жукова Надежда Александровна – Начальник отдела экспертизы материалов по биоэквивалентности ГП «Государственный экспертный центр»
Целевая аудитория: специалисты, занятые в разработке, клинических исследованиях, регистрации и производстве лекарственных средств.
В программе семинара будут рассматриваться вопросы:
- Рекомендации к оформлению данных исследования биодоступности и биоэквивалентности и подготовке отчета.
- Требования к оформлению данных в Модуле 2 и Модуле 5.
- Выбор референтного препарата.
- Требования к выбору дозировки для проведения исследований генериков и фиксированных комбинаций.
- Типы и особенности применения разных дизайнов сравнительных фармакокинетических исследований.
- Расчет выборки добровольцев для исследования. Требования к критериям оценки биоэквивалентности в зависимости от действующего вещества (вариабельность, терапевтический индекс).
- Особенности проведения исследования эндогенных веществ.
- Требования к проведению биоаналитической части исследования биоэквивалентности и биодоступности.
- Рекомендации к оформлению результатов.
- Требования к проведению валидации биоаналитической методики.
- Рекомендации к проведению мониторинга биоаналитической части исследования биоэквивалентности и биодоступности.
Стоимость: 3 000,00 грн
Дополнительные скидки:
- 5% при участии 2-х сотрудников от одного предприятия в семинаре
- 10% при участии 3-4-х сотрудников от одного предприятия в семинаре
- 15% при участии 5-х и более участников от одного предприятия в одном семинаре
Скидки за раннюю регистрацию и количество участников суммируются.
Дополнительные скидки обсуждаются с координатором.
По окончании участники получают сертификаты.
Координаторы проекта:
Коваленко Оксана, тел: +38 050 443 53 87, +38 044 221 93 83, e-mail: [email protected]
Гальченко Ольга, тел: +38 050 388 68 83, +38 044 221 93 83, e-mail: [email protected]