Типичные ошибки и проблемы при проведении исследований биодоступности и подготовке отчетов

Автор и ведущая: Жукова Надежда Александровна – Начальник отдела экспертизы материалов по биоэквивалентности ГП «Государственный экспертный центр»

Целевая аудитория: специалисты, занятые в разработке, клинических исследованиях, регистрации и производстве лекарственных средств.

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

  • Рекомендации к оформлению данных исследования биодоступности и биоэквивалентности и подготовке отчета.
  • Требования к оформлению данных в Модуле 2 и Модуле 5.
  • Выбор референтного препарата.
  • Требования к выбору дозировки для проведения исследований генериков и фиксированных комбинаций.
  • Типы и особенности применения разных дизайнов сравнительных фармакокинетических исследований.
  • Расчет выборки добровольцев для исследования. Требования к критериям оценки биоэквивалентности в зависимости от действующего вещества (вариабельность, терапевтический индекс).
  • Особенности проведения исследования эндогенных веществ.
  • Требования к проведению биоаналитической части исследования биоэквивалентности и биодоступности.
  • Рекомендации к оформлению результатов.
  • Требования к проведению валидации биоаналитической методики.
  • Рекомендации к проведению мониторинга биоаналитической части исследования биоэквивалентности и биодоступности.

Стоимость: 3 000,00 грн

Дополнительные скидки:

  • 5% при участии 2-х сотрудников от одного предприятия в семинаре
  • 10% при участии 3-4-х сотрудников от одного предприятия в семинаре
  • 15% при участии 5-х и более участников от одного предприятия в одном семинаре

Скидки за раннюю регистрацию и количество участников суммируются.
Дополнительные скидки обсуждаются с координатором.

По окончании участники получают сертификаты.

Координаторы проекта:
Коваленко Оксана, тел: +38 050 443 53 87, +38 044 221 93 83, e-mail: [email protected]
Гальченко Ольга, тел: +38 050 388 68 83, +38 044 221 93 83, e-mail: [email protected]

Анонсы мероприятий