Целевая аудитория: руководители предприятий; уполномоченные лица, руководители производств и служб качества предприятий-производителей лекарственных средств; службы работы с персоналом, специалисты, непосредственно связанные с производством лекарственных средств, контролем их качества в процессе производства; сотрудники отделов управления и обеспечения качества; другие категории сотрудников.
Программа семинара-практикума:
1. Рассмотрение изменений 2016 года приложения 16 GMP относительно Уполномоченного лица: роль, функции, основные обязанности в рамках новых требований GMP, а также законодательства Украины и ЕС
2. Нормативные требования GMP к персоналу, гигиенические требования к персоналу, система обучения
3. Обсуждение изменений GMP 2014 года в разделе «Персонал»: ожидания инспекторов в связи с этими изменениями
4. Действия уполномоченного лица в системе качества – контрактное производство
5. Элементы фармацевтической системы качества: работа с изменениями и отклонениями в соответствии с современными требованиями GMP
6. Современные требования к технологической одежде
7. Практический тренинг, включающий:
– написание проектов СОПов
– получение/усовершенствование практических навыков переодевания в технологическую одежду.
В ходе семинара теоретическое изложение будет тематически дополняться разбором практических ситуаций. В программе также предусмотрен свободный обмен мнениями, непосредственные ответы на вопросы по тематике семинара.
Семинар проводят:
- Подпружников Юрий Васильевич – доктор фарм. наук, профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист и преподаватель по GMP/GDP
- Власенко Виктория Ивановна – кандидат технических наук, зав. проблемной лабораторией синтетических волокон и технологических процессов в Киевском национальном университете технологий и дизайна, директор по техническим вопросам Научно-производственного объединения «ЭКМА-СТО»
Начало 14 и 15 декабря в 10.00 (14 часов без учета перерывов)
Стоимость участия составляет 4640,00 грн за одного участника.
В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.
Скидки:
- 5% для 1-го участника при ранней регистрации и оплате
- 5% при заполнении регистрационной формы через сайт
- 10% при участии 2-х и более сотрудников от одной организации.
По окончании семинара участники получают сертификаты.
Для участия необходимо заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации обращаться:
тел.: +38 (044) 223-14-35, +38 (067) 249-24-43
E-mail: [email protected]
Адрес: Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev»
