Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.
Программа семинара:
1.Введение
2.Неопределенность, как интегральный критерий качества результатов измерений
a.Лабораторные практики и принципы контроля качества результатов, необходимые для корректного использования статистики
3.Фармакопейная модель принятия решения о соответствии спецификациям
4.Принцип незначимости
5.Требования к максимально допустимой неопределенности результата анализа для основных фармацевтических испытаний
6.Принципы измерения и варьирование
a.Случайная и систематическая погрешности
b.Характеристики результата – правильность, прецизионность и неопределенность
c.Релятивизация и рандомизация
d.Выборка и популяция
e.Нормальное распределение – основные понятия
f.Оценка неопределенности
7.Обработка результатов анализа и их представление
a.Правила округления результатов – фармакопейная модель
b.Понятие о значащих цифрах как о механизме обеспечения качества результатов анализа
c.Некоторые другие фармакопейные правила, обеспечивающие метрологическую согласованность методики
8.Оценка неопределенности – выбор статистической модели
a.Функция одной переменной
b.Функция нескольких переменных
i.Линейная модель оценки неопределенности
ii.Подход Уэлча — Сатертуэйта
iii.Сравнение линейной модели и подхода Уэлча — Сатертуэйта
iv.Различия в терминологии VIM/ISO (не фармацевтический сектор) и ICH/фармакопей (фармацевтический сектор)
c.Оценка неопределенности – схема EURACHEM
d.Оценка неопределенности и прогноз неопределенности
e.Пример анализа источников неопределенности для фармацевтического анализа
9.Максимально допустимая неопределенность для базовых операций пробоподготовки
a.Неопределенность взятия навески
b.Неопределенность для волюметрических операций
i.Мерные колбы – рутинное выполнение анализа и калибровка/верификация
ii.Пипетки, бюретки – калибровка/верификация
10.Оптимизация источников неопределенности и числа параллельных определений
a.Приборные Хроматографические методы
i.Подход Европейской фармакопеи
ii.Подход Государственной фармакопеи Украины
b.Спектрофотометрия
c.Титриметрические методы анализа
d.Метрологическая согласованность спецификаций и методов анализа с учетом использования СО
11.Примеры оценки неопределенности – линейная модель
a.Оценка неопределенности для хроматографической методики
b.Оценка неопределенности для спектрофотометрической методики
c.Оценка неопределенности для титриметрической методики
12.Установление внутренних допусков содержания
a.Количественное определение – субстанции
b.Количественное определение – готовые лекарственные формы
c.Количественные тесты: Растворение для твердых дозированных форм и Однородность содержания
13.Пригодность аналитической системы и Рутинный контроль качества результатов анализа
14.Некоторые проблемы корректного использования статистики
a.Различие в подходах: GMP и тотальный контроль качества
b.Исключение выпадающих значений
c.Статистическая незначимость и практическая незначимость
d.Изучение линейной зависимости и оценка неопределенности
e.Новые подходы USP к валидации аналитических методик – неопределенность и критерии
f.Оценка неопределенности и критерии для аналитических весов
g.Некоторые другие примеры
Семинар проводит Леонтьев Дмитрий Анатольевич – заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП "Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств", кандидат фармацевтических наук.
Начало в 10.00 (6 часов без учета перерывов).
Стоимость участия в семинаре составляет 3940 грн за одного участника. В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед. Оплата производится согласно валюте страны участника – в украинских гривнах, евро или долларах по курсу Нацбанка Украины на день оформления счета + 1%. Все налоги и сборы согласно действующему законодательству Украины включены. Любые налоги и платежи согласно законодательству других стран оплачиваются участниками самостоятельно и за их счет.
По окончании семинара участники получают сертификаты.
Для участия необходимо заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации обращаться:
тел.: +38 (044) 587-84-79
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: [email protected]
