Семинар-тренинг «Мониторинги качества лекарственных средств в рамках актуализированных правил GMP и ключевых положений PQS – обзоры по качеству (PQR) как инструмент, демонстрирующий неизменный уровень качества продукции, находящейся в сфере ответственности уполномоченного лица».
| Целевая аудитория: | Специалисты фармацевтических компаний (производители, импортеры, владельцы торговых лицензий), привлекаемые к формированию и анализу всех разделов обзоров по качеству. |
| Авторы и ведущие: | Никитюк Валерий Григорьевич – к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP Шакина Татьяна Николаевна – к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP. |
| В программе семинара будут рассматриваться вопросы: | 1.Введение в программу. 2.Фармацевтическая система качества и ее ключевые составляющие. Понятие обзоров по качеству (PQR – Product Quality Review) как обязательной составляющей современной фармацевтической системы качества (PQS). 3.Обзоры по качеству как демонстрация неизменного уровня качества производимой и поставляемой на рынок фармацевтической продукции и инструмент уполномоченного лица. 3.1.Требования к обзорам по качеству продукции в рамках правил GMP и положений фармацевтической системы качества и их интерпретация. 3.1.1.Персонал и организация работ по формированию Обзоров по качеству. 3.1.2.Основное содержание и подходы по формированию основных разделов Обзоров по качеству. 3.1.3.Демонстрация качества продукта в Обзоре по качеству. 3.2.Обработка и представление информации, тенденции (тренды). Практические модели формирования, анализа и представления обзоров по качеству продукции (PQR), позволяющие проводить оценку тенденций. 3.3.Практический тренинг. 4.Дополнительные процессы, связанные с процессом обзора по качеству производимой продукции. 5.Завершение семинара-тренинга. |
| Стоимость: | 6 600,00 грн за одного слушателя |
| Дополнительные скидки: |
|
Слухачі семінарів отримують сертифікати.
Для участі в заходах просимо заповнити реєстраційну форму та надіслати нам на e-mail: [email protected], [email protected], [email protected] або на факс +38 044 498 05 18.
Координатори проекту:
Коваленко Оксана, тел: +38 050 443 53 87, +38 044 221 93 83
e-mail: [email protected]
Гальченко Ольга, тел: +38 050 388 68 83, +38 044 221 93 83
e-mail: [email protected]
