Семинар проводит Зимина Елена Анатольевна – кандидат фармацевтических наук.
Целевая аудитория: Уполномоченные лица, руководители, специалисты служб обеспечения и контроля качества и других структурных подразделений фармацевтических предприятий.
Программа семинара:
1. Фармацевтическая система качества
1.1. Требования к ФСК в Руководстве по Надлежащей производственной практике лекарственных средств (GMP ЛС):
1.1.2. Принцип фармацевтической системы качества.
1.1.3. Фармацевтическая система качества.
1.1.4. Надлежащая производственная практика лекарственных препаратов (GMP).
1.1.5. Контроль качества.
1.1.6. Обзор качества продукции.
1.1.7. Управление риском для качества.
1.2. Требования к ФСК в документе ICH Q 10
1.3. Различия между системой «Обеспечения качеством» в соответствии с требованиями GMP и «ФСК» фармацевтического предприятия
1.4. Методология разработки и внедрения ФСК на фармацевтических предприятиях
1.5. Анализ со стороны руководства
2. Уполномоченное лицо
2.1. Роль и функции Уполномоченного лица в соответствии с требованиями:
2.2 Закона о Лекарствах и Лицензионных условий на производство лекарственных средств (ЛС)
2.3 Руководства по GMP
2.4 Приложения № 13 к Руководству по GMP
Приложения № 16 к Руководству по GMP
Международных гармонизированных требований к сертификации серии
Директивы 2001/83/ЕС
Кодекса практики для Уполномоченных лиц
3. Анализ по контракту
3.1. Законодательные требования к анализу «по контракту».
3.1.1. Новые требования к главе 7 Руководства по НПП – «Подрядная активность».
3.2. Выбор Исполнителя анализа «по контракту».
3.3. Аудит Исполнителя анализа «по контракту».
3.4. Оценка Исполнителя анализа «по контракту».
3.5. Составление и подписание контракта.
3.6. Регулярные проверки/инспекции Системы обеспечения качества (СОК)
исполнителя анализа «по контракту».
Начало в 10.00 (12 часов без учета перерывов).
Стоимость участия составляет 4200 грн за одного участника. В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.
Место проведения: г. Киев. Более подробную информацию организаторы сообщат ближе к дате проведения.
По окончании семинара участники получают сертификаты.
Для участия просим заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации обращаться:
тел.: +38 (044) 223-14-35
моб. тел.: +38 (067) 249-24-43
E-mail: [email protected]
