Медицинские изделия. Перспективы и реалии

Семинар проводят:

• Хотенюк Игорь Михайлович – директор ООО «УКРМЕДСЕРТ»
• Абрамова Елена Валентиновна – руководитель Органа оценки соответствия ООО «УКРМЕДСЕРТ»
• Вакуленко Светлана Серафимовна – к.т.н., ведущий специалист по технической экспертизе

Целевая аудитория: ведущие специалисты предприятий-производителей медицинских изделий, руководители отдела качества, руководители отдела технического контроля, специалисты по качеству, специалисты по вопросам регистрации.

Программа семинара:

• Уполномоченный представитель. Полномочия и обязанности.
• Механизмы признания СЕ маркировки с учетом введения в действие Закона Украины «О технических регламентах и оценке соответствия».
• Какие документы необходимы для формирования технической документации и в каком виде (апостиль, нотариально заверенные копии).
• Как обосновать производителю необходимость аудита производства для сертификации по ISO 13485.
• Как определить производственную площадку производителя и документы, которые необходимо готовить для сертификации по ISO 13485.
• Если у производителя нет ISO 13485, что надо делать.
• Особенности сертификации партии. К чему надо готовиться производителю.
• Оценка клинических данных. Проект постановления КМУ. Перспективы и реалии.

Начало в 10.00 (6 часов без учета перерывов).

Стоимость участия составляет 2800,00 грн за одного участника. В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Скидки:

• 10% при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия.

Место проведения организатор сообщит ближе к дате проведения.

По окончании семинара участники получают сертификаты.
Для участия просим заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации обращаться:
тел.: +38 (044) 587-84-79
моб. тел.: +38 (067) 549-61-64
E-mail: [email protected]