Формат проведения: 2 дня по 3 часа вебинара.
Автор и ведущая: Асмолова Наталья Николаевна – канд. фарм. наук, профессор, эксперт Европейской фармакопеи.
Программа:
1. Обзор международных (ЕС, ЕМА, FDA, WHO) нормативных документов, регулирующих требования к производству и качеству ИЛС:
- The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4
- Положения директивы 2001/20/EC.
2. Определение ИЛС, КИ.
3. История КИ.
4. Фазы клинических исследований.
5. Темы руководств ICH.
6. Концепция эквивалентности препаратов.
7. Определение этапов разработки препарата.
8. Руководство ICH Q8. Часть I. Рекомендации по фармацевтической разработке.
9. Руководство ICH Q8. Часть II.
10. Руководство ICH Q 8. Целевой профиль качества препарата (QTPP). Пример оформления в ОТД.
11. Руководство ICH Q 8. Критические показатели качества (CQAs). Пример оформления в ОТД.
12. Руководство ICH Q 8. Общая оценка рисков: взаимосвязь характеристик материалов и параметров процесса с критическими показателями качества (CQAs) лекарственного препарата. Пример оформления в ОТД.
13. Планирование разработки лекарственного средства. Определение пути регистрации исходя из целевого профиля качества препарата.
14. Распределение обязанностей и ответственности в начале разработки.
15. Создание досье спецификаций.
16. Выбор референтного препарата.
17. Утверждение производителей действующего вещества.
18. Разделы модуля Качества досье на ИЛС для получения разрешения на проведение КИ и в регистрационное досье (РД):
- Рекомендации по фармацевтической разработке:
- действующее вещество. Информация в отношении субстанции в досье на ИЛС и в РД
- вспомогательные вещества - Лекарственный препарат:
- разработка состава
- избытки
- совместимость.
19. Спецификации – обозначение стратегия контроля препарата.
20. Аналитические методики.
21. Верификация и трансфер аналитических методик.
22. Валидация очистки.
23. Производство исследуемых лекарственных препаратов (Дополнение 13, обязательное). Руководство по GMP.
Стоимость: 2500,00 грн
В стоимость входит: участие в вебинаре, презентация в электронном виде, запись вебинара, именной сертификат.
Координатор:
Каспарова Ирина
[email protected]
тел. +38 044 221 93 83
