Целевая аудитория: Уполномоченные лица, руководители, специалисты служб качества и других структурных подразделений организаций оптовой торговли и фармацевтических предприятий.
Программа вебинара:
- Надлежащая практика дистрибьюции.
- Транспортировка.
- Принцип.
- Транспортировка.
- Контейнеры, упаковка и маркировка.
- Продукция, для которой нужны специальные условия.
- Разъяснения и примеры надлежащей и не надлежащей практики транспортировки (к каждому разделу)*.
- Верификация транспортировки (Приложение 15 к Руководству по GMP).
- Документы, которые должны быть разработаны, в соответствии с требованиями главы «Транспортировка.
* В соответствии с Руководство по интерпретации и применению Европейской Надлежащей дистрибьюторской практики, Глава 9 Транспортировка, 2013 / Guidance on the interpretation and implementation of European Good Distribution Practice, Chapter 9 – Transportation A joint publication of the European Compliance Academy and the Pharmaceutical Quality Group of the Chartered Quality Institute, Version 1, October 2013
«Холодовая» цепь и валидация ее элементов
- Основные понятия:
- Организационные и технические средства для реализации «холодовой» цепи.
- Глобальная организационная схема «холодовой» цепи (Наказ № 595, МЗУ);
- Организационная схема «холодовой» цепи в рамках склада оптового дистрибьютора;
- Требования к техническим средствам «холодовой» цепи:
- Холодильной камере**, холодильнику;
- Транспортному средству (рефрижератору);
- Термоконтейнерам;
- Измерительному (контрольному) оборудованию.
- Документация мониторинга этапов «холодовой» цепи.
- Валидация/квалификация «холодовой» цепи и ее элементов:
- Требования GDP относительно квалификации;
- Условия хранения/транспортировки в рамках «холодовой» цепи и критерии приемлемости;
- Квалификация монтажа (IQ) холодильных камер*, холодильников, транспортных средств;
- Квалификация функционирования (OQ) холодильных камер*, холодильников, транспортных средств (включая основное испытание – температурное картирование в пустом состоянии);
- Квалификация эксплуатации (PQ) холодильных камер*, холодильников, транспортных средств (включая основное испытание – температурное картирование в загруженном состоянии);
- Квалификация упаковки / маршрута транспортировки или верификации транспортировки (OQ и PQ);
- Квалификации монтажа (IQ) термоконтейнеров;
- Квалификации функционирования / эксплуатации (OQ / PQ) термоконтейнеров.
** Холодилная камера включает в том числе зоны и помещения с контролируемой температурой
Вебинар проводит: Зимина Елена Анатольевна – кандидат фармацевтических наук. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины – 20 лет. Из них 14 лет Уполномоченным лицом.
