Основные элементы и процессы системы фармаконадзора. Критические процессы системы фармаконадзора

Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна – Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Целевая аудитория: уполномоченные лица/их заместители, ответственные за фармаконадзор на глобальном уровне и локальных офисов, специалисты по фармаконадзору, специалисты по обеспечению качества системы фармаконадзора, а также данный вебинар будет полезен для специалистов по регуляторным вопросам, менеджерам клинических исследований, специалистам по разработке документации по клиническим исследованиям, специалистам по разработке документации по фармаконадзору, директорам по глобальным регуляторным вопросам, директорам по фармаконадзору, медицинским директорам, руководителям подразделений регистрации и регуляторных требований, руководители отделов клинических исследований, специалистам по медицинской информации, специалистам по подготовке инструкций.

Программа вебинара:

1. Понятие, цели и задачи фармаконадзора. Определение фармаконадзора. Стратегия построения глобальной системы фармаконадзора.
2. Место фармаконадзора в фармацевтической компании. Роль руководства в обеспечении надлежащего функционирования системы фармаконадзора. Необходимость построения глобальной системы фармаконадзора. Глобальная регуляторная стратегия владельца регистрационного свидетельства и этапы планирования построения глобальной системы фармаконадзора согласно действующим требованиям по фармаконадзору.
3. Нормативно-правовая база, регламентирующая фармаконадзор Украины, стан ЕАЭС, стран СНД, ЕС, США.
4. Руководство по надлежащей практике по фармаконадзору GVP. Вызовы при построении системы фармаконадзора.
5. Уполномоченное лицо по фармаконадзору (УЛФ), требования к квалификации. Особенности деятельности УЛФ в Украине, странах ЕАЭС. Функциональные обязанности и полномочия, права Уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор. Ответственность Уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор. Место и подчинение в держателя регистрационного свидетельства. Требования к локальному лицу ответственному за фармаконадзор. Право подписи документов. Примеры должностной инструкции УЛОФ.
6. Делегирование функций УЛФ. Привлечение (в случае необходимости) к осуществлению ФН других лиц и организаций путем заключения контрактных соглашений. Master-service agreements. Примеры соглашений. Аутсорсинг услуг по фармаконадзору.
7. Соответствие должностных инструкций персонала, исполняющего функции фармаконадзора обязанностям, изложенным в документированных процедурах.
8. Наличие структурированной системы организации ФН, ее обновление и поддержка. Требования к квалификации и образованию специалистов по фармаконадзору. Должностные инструкции специалистов по фармаконадзору. Структура подразделения по фармаконадзору. Как правильно рассчитать количество ресурсов для системы фармаконадзора: глобальный и локальный уровень. Схема расчета. Практический пример.
9. Документация системы фармаконадзора. Определение, значение, виды. Уровни документации. Требования к документации. Управление документацией (схема). Система качества документации в компании в разрезе фармаконадзора. Защита информации.
10. Создание и обеспечение функционирования соответствующих баз данных.
11. 11. Обеспечение обучения персонала компании для выполнения действий, связанных с ФН. Имплементация обучения по фармаконадзору в общую систему обучения GxP.
12. 12. Ведение документации по ФН, включая ее хранение и архивирование.
13. 13. Создание системы управления сигналами рисками в ФН. Требования процесса сбора, анализа информации по безопасности применения ЛС. Требования к базе данных по безопасности ЛС компании. Эволюция от сообщения о побочной реакции к сигналу и риску в рамках надлежащего функционирования системы фармаконадзора.
14. 14. Создание системы управления качеством системы ФН. Компоненты системы качества системы фармаконадзора. Документация системы качества системы фармаконадзора. Модели системы качества системы фармаконадзора.
15. 15. Система качества в процессах фармаконадзора.
16. 16. Имплементация глобальной системы фармаконадзора в фармацевтическую систему качества владельца регистрационного свидетельства. Порядок взаимодействия системы качества и глобальной системы фармаконадзора.
17. 17. Критические процессы системы качества системы фармаконадзора. Разбор процессов. Практические примеры.
18. 18. Рекомендуемые процедуры (СОП) системы качества системы фармаконадзора. Практические примеры на глобальном, локальном уровнях системы фармаконадзора.
19. 19. Обеспечение непрерывности системы фармаконадзора. План обеспечения непрерывности функционирования системы фармаконадзора.
20. 20. Соглашения по обмену информации с партнерами, дистрибьюторами. Сервисные договора о предоставлении услуг по фармаконадзору между фармацевтическими компаниями и аутсорсинговыми компаниями.
21. 21. Мастер-файл системы ФН. Цели МФСФ. Типы МФСФ, его местонахождение, делегирование обязанностей по МФСФ. Формат и структура МФСФ, обязательная информация МФСФ, краткое изложение разделов. Ведение и поддержка в актуальном состоянии МФСФ, внесение изменений в МФСФ, контроль изменений. Представление МФСФ.
22. 22. Активное взаимодействие системы фармаконадзора с подразделениями фармацевтической компании, как одно из условий обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора.
23. 23. Построение системы управления сигналами и управления рисками в глобальной системе фармаконадзора. Требования процесса сбора, анализа информации по безопасности применения ЛС. Требования к базе данных по безопасности ЛС компании. Эволюция от сообщения о побочной реакции к сигналу и риску в рамках надлежащего функционирования системы фармаконадзора.
24. 24. Разработка документации по фармаконадзору (генерация PSUR, разработка планов управления рисками, дополнений к клиническим осмотрам с учетом требований действующего законодательства по фармаконадзору стран обращения ЛС).
25. 25. Ответы на вопросы участников онлайн-практикума.