Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, руководители высшего и среднего звена, ведущие специалисты служб качества, в т.ч. отделов управления (обеспечения) и контроля качества, руководители производства, технологи, руководители и специалисты служб управления персоналом, руководители и ведущие специалисты инженерных подразделений предприятий-производителей лекарственных средств.
Программа вебинара:
Детальный разбор проекта (версия 2 от 20.02.2020, доработанная после обсуждения) новой редакции Приложения 1 GMP в сравнении с действующим Приложением 1.
- Область применения
- Принцип
- Фармацевтическая система качества в рамках стерильного производства
- Персонал
- Помещения
- Оборудование
- Инженерные системы обеспечения производства
- Технологический процесс и специфические технологии:
- продукция, подвергаемая финишной стерилизации;
- асептическое производство;
- Form-Fill-Seal (FFS) или вертикальный (VFFS) – термоформование из термопластичной пленки;
- Blow-Fill-Seal (BFS) – выдувное формование из термопластичного гранулята;
- Лиофилизация;
- Закрытые системы
- Микробиологический мониторинг и мониторинг частиц в отношении внутрипроизводственной среды и процесса
- Контроль качества
Вебинар проводит: Подпружников Юрий Васильевич – доктор фарм. наук, профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист и преподаватель по GMP/GDP, член FIP и ISPE.
