Целевая аудитория: лаборанты.
Программа вебинара:
- Цель и задачи проведения испытаний по изучению стабильности, этапы изучения стабильности.
- Изучение стабильности действующих веществ и готовых лекарственных средств:
- стрессовые испытания – цель, условия и методы проведения;
- изучение стабильности в условиях ускоренного и долгосрочного хранения (выбор серий, периодичность, спецификация);
- зависимость условий хранения образцов от первичной упаковки лекарственного средства;
- исследования фотостабильности (светочувствительности).
- Особенности изучения стабильности для лекарственных средств с известными действующими веществами.
- Текущая стабильность (on-going)
- Составление программы изучения стабильности:
- риск ориентированный подход (идентификация рисков, прогноз снижения риска по результатам изучения стабильности);
- составление спецификаций при изучению стабильности;
- особенности программы изучения стабильности от лекарственной формы;
- Предоставление результатов изучения стабильности в: регистрационное досье, при трансфере технологии.
Автор и ведущая: Рудая Наталья Васильевна, Кандидат биологических наук, опыт работы в Регуляторных органах и на производстве, автор и ведущая семинаров по фармацевтической разработке.
