Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, руководители и ведущие специалисты отделов управления (обеспечения) и контроля качества, заведующие складами и другие специалисты субъектов хозяйствования, которые осуществляют или планируют осуществлять хозяйственную деятельность по производству, импорту лекарственных средств, оптовой торговли лекарственными средствами.
Программа вебинара:
- Определение понятия «аудит». Термины и определения. Виды аудитов.
- Требования международных стандартов и надлежащих практик (GxP) к проведению внешних аудитов.
- Принципы проведения внешних аудитов.
- Требования к аудиторам. Принципы формирования аудиторской группы.
- Планирование и организация проведения внешних аудитов.
- Программа аудитов и план аудита с учетом риск-ориентированного подхода.
- Цель и задачи внешнего аудита. Критерии внешнего аудита.
- Этапы проведения внешнего аудита.
- Техника проведения внешнего аудита. Сложные ситуации.
- Оформление результатов аудита. Классификация выявленных несоответствий.
- 11. Документирование процесса организации и проведения аудита.
- 12. Корректирующие и предупреждающие действия (САРА).
- 13. Выбор и оценка поставщиков.
- 14. Обсуждение дискуссионных вопросов.
Вебинар проводит: Литвиненко Наталия Васильевна – сертифицированный аудитор, консультант WHO, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP/GSDP, техники проведения аудитов/инспектирований, требований международных стандартов ISO 13485, серий ISO 9000, ISO 14000, OHSAS 18000.
