Целевая аудитория: специалисты отделов обеспечения качества и валидации, технологи, специалисты производственных участков, другие специалисты, задействованные в проведении валидации асептического наполнения.
Программа вебинара:
- Требования к проведению валидации асептического наполнения согласно новой версии Приложения 1 Руководства GMP EC.
- Разработка стратегии проведения испытания наполнения питательными средами по «наихудшему сценарию».
- Документальное оформление оценки риска для обоснования валидационных испытаний и критериев приемлемости.
- Рекомендуемые разделы протокола валидации асептического наполнения.
- Программа проведения валидации. Критичные временные интервалы
- Микробиологический мониторинг в процессе валидации асептического наполнения.
- План вмешательств персонала в асептическую зону.
- Заполняемые формы (протоколы, распечатки и др.).
- Оценка результатов валидации асептического наполнения.
- Расследование причин несоответствий критериям приемлемости.
- 11. Бонус: шаблон протокола оценки рисков для обоснования валидационных испытаний и критериев приемлемости.
Вебинар проводит: Чижов Сергей Викторович, специалист по стандартизации, сертификации и качеству отдела обеспечения качества и валидации ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».