Валидация асептического наполнения. Разработка стратегии проведения и документальное оформление

Целевая аудитория: специалисты отделов обеспечения качества и валидации, технологи, специалисты производственных участков, другие специалисты, задействованные в проведении валидации асептического наполнения.

Программа вебинара:

  1. Требования к проведению валидации асептического наполнения согласно новой версии Приложения 1 Руководства GMP EC.
  2. Разработка стратегии проведения испытания наполнения питательными средами по «наихудшему сценарию».
  3. Документальное оформление оценки риска для обоснования валидационных испытаний и критериев приемлемости.
  4. Рекомендуемые разделы протокола валидации асептического наполнения.
  5. Программа проведения валидации. Критичные временные интервалы
  6. Микробиологический мониторинг в процессе валидации асептического наполнения.
  7. План вмешательств персонала в асептическую зону.
  8. Заполняемые формы (протоколы, распечатки и др.).
  9. Оценка результатов валидации асептического наполнения.
  10. Расследование причин несоответствий критериям приемлемости.
  11. 11. Бонус: шаблон протокола оценки рисков для обоснования валидационных испытаний и критериев приемлемости.

Вебинар проводит: Чижов Сергей Викторович, специалист по стандартизации, сертификации и качеству отдела обеспечения качества и валидации ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Анонсы мероприятий