Целевая аудитория: специалисты предприятий – производителей лекарственных средств и изделий медицинского назначения, руководители отдела контроля качества, специалисты по качеству, специалисты по валидации, специалисты по вопросам сертификации и стандартизации.
Программа вебинара:
- Нормативная база. Обзор основной нормативной базы, регламентирующей организацию проведения работ по валидации/квалификации.
- Термины и определения. Ключевые термины и определения.
- Организация и планирование валидации и квалификации. Особенности планирования работ по квалификации/валидации на предприятии. Внутренние ресурсы. Распределение ответственности и скрытые ресурсы. Создание и организация парка валидационного оборудования.
- Валидационная документация. Валидационный мастерплан. Валидационные протоколы. Валидационные отчеты.
Основные требования к валидационной документации:. Особенности интеграции документации третьих сторон, привлекаемых к работам по валидации/квалификации. Валидационная документация от производителя оборудования, инженерных систем. - Объем валидации и квалификации. Общие подходы к определению объема объектов, подлежащих квалификации/валидации. Общие подходы к определению объема испытаний. Чистые помещения, основное технологическое оборудование, вспомогательное оборудование, сервисные системы, вспомогательные системы. Понятие «критичности».
- Этапы квалификации:
- квалификация проектной документации (DQ);
- квалификация монтажа (IQ);
- квалификация функционирования (OQ);
- квалификация эксплуатационных свойств (PQ).
- Реквалификация. Особенности определения периодичности.
- Валидация процесса. Виды валидации процесса. Требования к протоколам валидации процесса.
- Валидация складов, авторанспорта, климатической техники. Оптимизация процессов валидации.
- Работа с подрядными организациями (поставщиками услуг). Организация работ подрядчиков. Контроль качества поставляемых услуг.
- 11. Заключение
Вебинар проводит: Филенко Тарас Николаевич – GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO).
