Целевая аудитория: специалисты предприятий-производителей медицинских изделий: руководители и специалисты отделов клинических исследований, медицинских и регуляторных отделов, разработчики медицинской документации (medical writers), мониторы, специалисты, ответственные за клиническую и регуляторную экспертизу технической документации. Специалисты контрактных исследовательских организаций (разработчики медицинской документации (medical writers), мониторы). Исследовательский персонал мест проведения исследований.
Программа вебинара:
- Цели проведения клинических исследований для медицинских изделий. Регуляторный статус и типы дизайнов исследований.
- Обзор стандарта ISO 14155:2020. Основные принципы надлежащей клинической практики. Основные подходы к обеспечению качества клинического исследования.
- Планирование клинического исследования. Клиническое оценивание и менеджмент процесса рисков в разработке дизайна клинического исследования.
- Обзор документов клинического исследования. Документы, которые формируются на этапе планирования, проведения и завершения клинического исследования.
- Этические принципы проведения исследований. Информированное согласие.
- Обязательства исследователя и спонсора. Участие и роль контрактных исследовательских организаций при проведении клинических исследований.
- Особенности проведения клинических исследований в Украине, ЕС и других странах.
Вебинар проводит: Берчак Ирина Викторовна – кандидат биологических наук, руководитель Департамента регуляторной стратегии и медико-регуляторного соответствия ООО «Юрия-Фарм».
