Целевая аудитория: специалисты предприятий производителей лекарственных средств – руководители отделов и лабораторий R&D, специалисты подразделений фармацевтической разработки, инженеры-технологи, химики-аналитики, проектные менеджеры.
Программа вебинара:
-
1. Регуляторные требования к фармацевтической разработке:
1.1. обзор основной нормативной базы, регламентирующей требования к разработке новых лекарственных средств;
1.2. руководство по фармацевтической разработке (ICH Q8), как основной регуляторный международный документ по фармацевтической разработке. -
2. Подход к фармацевтической разработке «Quality by Design»:
2.1. сравнение с традиционным эмпирическим подходом к разработке;
2.2. инновационная концепция разработки продукта, обеспечивающая его качество не за счет постоянного контроля, а с помощью планирования и управления его характеристиками в процессе производства. -
3. Основные элементы подхода к разработке «Quality by Design»:
3.1. целевой профиль продукта (TPP);
3.2. целевой профиль качества продукта (QTPP);
3.3. план разработки препарата (DDP);
3.4. критические показатели качества (CQA);
3.5. критические параметры сырья (CMA);
3.6. критические параметры процесса (CPP);
3.7. пространство проектных параметров (Design Space);
3.8. стратегия контроля (Control Strategy);
3.9. непрерывное совершенствование (Continual improvement). -
4. Планирование Экспериментов (Design of experiments):
4.1. эмпирический подход;
4.2. научно обоснованный подход;
4.3. программное обеспечение для планирования экспериментов. -
5. Управление рисками для качества на этапе фармацевтической разработки:
5.1. общая схема управления рисками;
5.2. инструменты управления рисками. -
6. Особенности разработки оригинальных и генерических продуктов:
6.1. основные требования к разработке генерического продукта и доказательства его эквивалентности референтному препарату;
6.2. основные этапы разработки оригинального лекарственного препарата;
6.3. особенности разработки биотехнологических препаратов. -
7. Современные тенденции в сфере фармацевтической разработки:
Тенденции фармацевтического бизнеса и изменения регуляторных требований, приводящие к модернизации подходов фармацевтической разработки. Как идти в ногу со временем?
-
8. Организация фармацевтической разработки:
8.1. основы менеджмента фармацевтической разработки;
8.2. планирование фармацевтической разработки;
8.3. поиск идей разработки успешного лекарственного средства. -
9. Рекомендации по формированию раздела 3.2.Р.2 «Фармацевтическая разработка» Модуля 3 СTD:
9.1. компоненты лекарственного средства;
9.2. разработка состава;
9.3. избытки;
9.4. разработка производственного процесса;
9.5. система контейнер/укупорочное средство;
9.6. совместимость. - Заключение.
Вебинар проводит: Лось Алексей Владимирович – специалист по фармацевтической разработке с 12-летним опытом, руководитель Департамента разработок и научных исследований компании «Юрия-Фарм».
