GxP EU: GMP/QC. Профессия – Контролер ОКК

Целевая аудитория: вебинар будет полезным для уполномоченных лиц, руководителей и сотрудников отделов обеспечения и/или контроля качества предприятий-производителей (импортеров) ЛС.

Программа вебинара:

  1. Введение в курс:
  2. Краткий обзор нормативной базы фармотрасли.
  3. Что такое «Качество лекарственного средства»?
  4. Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»; операторы-партнеры фармрынка
  5. PQS/ФСК – фармацевтическая система качества фармпредприятия:
  6. Взаимосвязи понятий «надлежащая практика производства», «обеспечение качества» и «контроль качества» – GMP//QA//QC; Место и ключевые функции КК;
  7. Что такое серия лекарственного препарата?
  8. Органиграмма предприятия, ключевой персонал: полномочия,область ответственности У.л. по качеству, подразделений и их руководителей;
  9. Звенья ФСК и обеспечение качества продукции – ЛС:Что влияет? Кто отвечает?
  10. Система надлежащей документации предприятия и ОКК /лабораторий КК ЛС:
  11. Иерархия системы документов. Регламентирущие и регистрирующие документы.
  12. Руководство по качеству и система СОП;
  13. Спецификации; МКК; Журналы, прготоколы, записи; Досье серий;
  14. Общие правила документировани и документооборота; Архивы документов.
  15. Служба/Отдел контроля качества (ОКК) – часть PQS/ФСК:
  16. Сфера деятельности и Процедуры Службы КК: этапы контроля «входной», «процессный» (технологический), «приемочный» КК; система обеспечения лабораторных испытаний; органиграмма: Структура, «штатное расписание»; функции, сферы ответственности подразделений/лабораторий.
  17. Профессия «Контролер»: ОТК или ОКК?
  18. Образцы КК: планы отбора образцов. Этапы процессов; требования к месту/помещению/зоне для отбора образцов; тебования к контролеру ОКК / персоналу подразделения: обучение, навыки, технологическая одежда; Инструменты для отбора проб и контейннеры для образцов; правила /техника и методики отбора проб; процедуры обращения и архивы образцов.
  19. Самоинспекция //GMP-инспекция: Что хочет видеть (само)инспектор?

Вебинар проводит: Кравец Наталия Николаевна, QA/зам. директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP – инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

Анонсы мероприятий