Целевая аудитория: вебинар будет полезным для уполномоченных лиц, руководителей и сотрудников отделов обеспечения и/или контроля качества предприятий-производителей (импортеров) ЛС.
Программа вебинара:
- Введение в курс:
- Краткий обзор нормативной базы фармотрасли.
- Что такое «Качество лекарственного средства»?
- Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»; операторы-партнеры фармрынка
- PQS/ФСК – фармацевтическая система качества фармпредприятия:
- Взаимосвязи понятий «надлежащая практика производства», «обеспечение качества» и «контроль качества» – GMP//QA//QC; Место и ключевые функции КК;
- Что такое серия лекарственного препарата?
- Органиграмма предприятия, ключевой персонал: полномочия,область ответственности У.л. по качеству, подразделений и их руководителей;
- Звенья ФСК и обеспечение качества продукции – ЛС:Что влияет? Кто отвечает?
- Система надлежащей документации предприятия и ОКК /лабораторий КК ЛС:
- Иерархия системы документов. Регламентирущие и регистрирующие документы.
- Руководство по качеству и система СОП;
- Спецификации; МКК; Журналы, прготоколы, записи; Досье серий;
- Общие правила документировани и документооборота; Архивы документов.
- Служба/Отдел контроля качества (ОКК) – часть PQS/ФСК:
- Сфера деятельности и Процедуры Службы КК: этапы контроля «входной», «процессный» (технологический), «приемочный» КК; система обеспечения лабораторных испытаний; органиграмма: Структура, «штатное расписание»; функции, сферы ответственности подразделений/лабораторий.
- Профессия «Контролер»: ОТК или ОКК?
- Образцы КК: планы отбора образцов. Этапы процессов; требования к месту/помещению/зоне для отбора образцов; тебования к контролеру ОКК / персоналу подразделения: обучение, навыки, технологическая одежда; Инструменты для отбора проб и контейннеры для образцов; правила /техника и методики отбора проб; процедуры обращения и архивы образцов.
- Самоинспекция //GMP-инспекция: Что хочет видеть (само)инспектор?
Вебинар проводит: Кравец Наталия Николаевна, QA/зам. директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP – инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.