Целевая аудитория: уполномоченные лица, директора по качеству, лица, ответственные за внедрение и функционирование системы управления качеством, специалисты по квалификации и валидации, сотрудники специалисты предприятий, осуществляющих хозяйственную деятельность по производству и оптовой торговли лекарственными средствами.
Программа вебинара:
- Введение. Корень вопросы и глобальные тенденции;
- Нормативная база. Обзор действующих нормативных документов и нормативных требований.
- Термины и определения. Обзор применяемой профильной терминологии и определений.
- Приложение 11 GMP EU. Вопрос целостности данных при проектировании, валидации и эксплуатации компьютеризированных систем.
- 21CFR Часть 11. Электронные записи и Электронная подпись, аудиторский след.
- ALCOA (attributable, legible, contemporaneous, original and accurate).
- Система надлежащего управления данными;
- Необходимые СОП по обеспечению целостности данных. Обзор необходимых СОП по обеспечению целостности данных.
Вебинар проводит: Филенко Тарас Николаевич – GMP-консультант, специалист по валидации / квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO).
