Целевая аудитория: специалисты фармацевтических предприятий, внедряющих проекты реконструкции фармацевтических предприятий или производят лекарственные средства; службы качества, производственных отделов; валидации и контроля качества.
Программе вебинара:
- Концепция и особенности процесса валидации очистки.
- Предпосылки проведения валидации очистки. Лучшие практики для внедрения эффективной валидации очистки.
- Процедуры и системы очистки технологического оборудования. Технические и организационные аспекты.
- Поддержание статуса «валидированного».
- Подтверждение возможности хранения оборудования в очищенном (СЕНТ) и загрязненной (DEHT) состояниях.
- Подтверждение возможности наработки продуктов по принципу “кампаний” без очистки оборудования между сериями.
- Методы и квалификация методов отборов проб.
- Валидация методик аналитического контроля.
- Обоснование объема запланированных работ по валидации очистки. Тест-методы для определения критических точек отбора.
- Выбор и расчет критериев приемлемости (с учетом новопринятых подходов по проведению токсикологической оценки). Варианты увеличения существующих критериев приемлемости.
- 11. Подходы к выбору репрезентативных препаратов, компонентов препаратов, единиц технологического оборудования.
- 12. Управление рисками.
Вебинар проводит: Бережко Юлия Юрьевна – начальник сектора валидации очистки.
