Программа вебинара:
- Общие правила исследования стабильности
- Цели и задачи исследования стабильности.
- Условия исследования стабильности (температура, влажность, длительность).
- Долгосрочные, ускоренные и промежуточные испытания.
- Спецификация на исследование стабильности, спецификация на выпуск и обоснование спецификации на период обращения.
- Требования к образцам, размер серий.
- Частота и объем контроля исследуемых образцов.
- Оценка результатов исследования стабильности
- Правила прогнозирования срока годности.
- Статистическая обработка результатов исследования стабильности (регрессионный анализ, ковариационный анализ (ANCOVA)).
- Оценка ООТ (Out Of Trend), OOS (Out of Specification).
- Организация периодического анализа данных по стабильности, в том числе для годовых обзоров качества.
- Мониторинг стабильности
- Составление и обоснование программы текущего мониторинга стабильности.
- Мониторинг стабильности полупродуктов, нефасованных продуктов (in bulk).
- Особенности мониторинга стабильности серий лекарственных препаратов, выпущенных с отклонениями и (или) изменениями.
- Правила применения сокращенных планов исследований (ICH Q1D)) для уменьшения объема аналитических испытаний: группирование (bracketing) и построение матриц (matrixing).
- Подтверждение стабильности после внесения изменений.
Целевая аудитория: специалисты Отдела контроля качества, вовлекаемые в оценку стабильности; технологи и аналитики, ответственные за разработку лекарственных средств; специалисты, ответственные за перенос технологии; менеджеры по регистрации лекарственных препаратов; специалисты по фармаконадзору.
Вебинар проводит: Александр Александров, руководитель группы компаний «ВИАЛЕК».
Время проведения вебинара: 08:30-15:30.