Исследование стабильности лекарственных средств

Программа вебинара:

  1. Общие правила исследования стабильности
  • Цели и задачи исследования стабильности.
  • Условия исследования стабильности (температура, влажность, длительность).
  • Долгосрочные, ускоренные и промежуточные испытания.
  • Спецификация на исследование стабильности, спецификация на выпуск и обоснование спецификации на период обращения.
  • Требования к образцам, размер серий.
  • Частота и объем контроля исследуемых образцов.
  1. Оценка результатов исследования стабильности
  • Правила прогнозирования срока годности.
  • Статистическая обработка результатов исследования стабильности (регрессионный анализ, ковариационный анализ (ANCOVA)).
  • Оценка ООТ (Out Of Trend), OOS (Out of Specification).
  • Организация периодического анализа данных по стабильности, в том числе для годовых обзоров качества.
  1. Мониторинг стабильности
  • Составление и обоснование программы текущего мониторинга стабильности.
  • Мониторинг стабильности полупродуктов, нефасованных продуктов (in bulk).
  • Особенности мониторинга стабильности серий лекарственных препаратов, выпущенных с отклонениями и (или) изменениями.
  • Правила применения сокращенных планов исследований (ICH Q1D)) для уменьшения объема аналитических испытаний: группирование (bracketing) и построение матриц (matrixing).
  • Подтверждение стабильности после внесения изменений.

Целевая аудитория: специалисты Отдела контроля качества, вовлекаемые в оценку стабильности; технологи и аналитики, ответственные за разработку лекарственных средств; специалисты, ответственные за перенос технологии; менеджеры по регистрации лекарственных препаратов; специалисты по фармаконадзору.

Вебинар проводит: Александр Александров, руководитель группы компаний «ВИАЛЕК».

Время проведения вебинара: 08:30-15:30.

Анонсы мероприятий