Целевая аудитория: сотрудники отделов разработок методик контроля качества, лабораторий контроля качества.
Програма вебінару:
- Роль стандартных образцов (СО) в процессе измерений.
- непределенность и прослеживаемость результатов анализа;
- метрологическая цепочка прослеживаемости измерений;
- потребность в фармацевтических СО.
- Основные виды СО. Иерархия СО:
- основные виды СО (положение в цепочке измерений);
- основные виды СО (назначение);
- иерархия стандартных образцов (нефармацевтическими сектор);
- иерархия стандартных образцов (фармацевтический сектор);
- «жизненный цикл» фармацевтических СО.
- СО, которые используются в фармакопее:
- вещества сравнения;
- фармакопейные СО (ФСО) – система Европейской фармакопеи / ГФ Украины (ГФУ);
- нефармакопейние СО, используемые в фармацевтическом анализе;
- разница между ФСО и стандартным материалом;
- основные источники информации о ФСО;
- сфера использования ФСО;
- сроки годности ФСО;
- маркировка и сопроводительная документация ФСО;
- фасовка ФСО;
- специфика использования ФСО;
- специфика использования рабочих СО.
- Процедуры аттестации ФСО
- Производство СО
- Хранение и распространение СО
- Программа повторного тестирования СО
- Система качества при аттестации и использовании СО
- Требования к СО при регистрации лекарственных средств
- Фармацевтические СО в Украине:
- СО для контроля качества и обеспечения качества;
- теоретическая база аттестации СО;
- система ФСО ГФУ;
- практические аспекты работы с ФСО ГФУ;
- сравнение ценовой политики разных фармакопей по ФСО;
- примеры использования ФСО ГФУ и ФСО других фармакопеи;
- разработка и внедрение системы РСО предприятия;
- программы профессионального тестирования – дальнейшее использование СО;
- СО для валидации аналитических методик;
- СО для внутрилабораторного контроля качества.
- 11. Некоторые метрологические аспекты использования СО
- 12. Приложения:
- регламентация использования СО в документах GMP;
- некоторые важные моменты использования ФСО по материалам Международного симпозиума по ФСО (2012, 2016, 2019 годы).
Вебинар проводит: Леонтьев Дмитрий Анатольевич – доктор фармацевтических наук, заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».
