Украина восстанавливает активность клинических испытаний после падения в начале войны — Адаманов

Клинические испытания как инвестиции в систему здравоохранения

Эдем Адаманов подчеркнул, что клинические испытания имеют значение не только для фармацевтического рынка, но и для пациентов, медицинских учреждений и государства в целом. По его словам, для пациентов участие в клиническом испытании может стать шансом получить доступ к современному лечению, постоянному медицинскому сопровождению, регулярным обследованиям и мониторингу показателей.

В то же время для государства клинические исследования имеют экономический и системный эффект. Адаманов отметил, что как минимум каждое клиническое испытание, которое заходит в Украину, приносит от 1 млн до 2 млн долларов инвестиций.

Он подчеркнул, что эти средства могут поступать в систему по-разному — как оплата работы, лекарственные средства, оборудование или другие ресурсы. Однако в любом случае это влияет на экономику и на развитие конкретных учреждений здравоохранения.

«Можно прямо посмотреть, сколько у нас есть заявок на клинические испытания, и сколько миллионов долларов заходит в Украину», — отметил директор ГЭЦ.

Согласно приведенным данным, ценность клинических исследований для государства была определена через несколько направлений: модернизацию медицинской и исследовательской инфраструктуры, повышение инвестиционной привлекательности украинской экономики, оптимизацию расходов системы здравоохранения, развитие профессиональных компетенций медицинских работников, создание условий для вывода на рынок эффективных и безопасных лекарственных средств, а также внедрение современных медицинских технологий и доказательной медицины.

Как война повлияла на клинические испытания

Адаманов признал, что после начала полномасштабной войны Украина существенно потеряла в масштабах клинических испытаний. По его словам, у международных спонсоров были опасения относительно безопасности данных, информации о пациентах, стабильности работы больниц и функционирования медицинской системы в целом.

«Международные спонсоры боялись, что данные будут потеряны. Они не знали, что будет с информацией пациентов. Они не знали, что будет с медициной в принципе, будут ли работать больницы», — сказал он.

В то же время, по словам Адаманова, система показала способность работать в условиях войны: больницы не остановились, реестры функционируют, а спонсоры начали возвращаться и регистрировать новые клинические испытания.

Согласно приведенным данным, среди ключевых вызовов были отмечены риски безопасности, в частности потеря данных и нарушение логистики, временная приостановка работы отдельных исследовательских центров, необходимость быстрой адаптации процедур к условиям военного времени, а также релокация пациентов и исследовательских команд.

В то же время удалось сохранить непрерывность экспертизы материалов клинических испытаний, оценку безопасности, защиту прав и благополучия пациентов, а также взаимодействие со спонсорами и международными организациями.

Активность постепенно восстанавливается

По данным, представленным во время выступления, в 2022 году количество заявок на клинические испытания, поступавших в ГЭЦ для рассмотрения, резко снизилось. Однако с 2023 года началась постепенная стабилизация и восстановление активности. Похожая динамика прослеживается и по количеству протоколов клинических испытаний, рекомендованных ГЭЦ к утверждению Минздравом.

Адаманов отметил, что в 2025 году Украина уже приближается к уровню, который имела в начале 2022 года. По его словам, это стало возможным благодаря работе большого количества участников процесса — исследователей, спонсоров, контрактных исследовательских организаций, врачей, учреждений здравоохранения, ГЭЦ, Минздрава и других государственных институций, которые формируют правила.

По данным о местах проведения клинических испытаний в Украине в 2025 году, такие исследования проводились в 185 учреждениях здравоохранения.

Среди них:

• 96 коммунальных некоммерческих предприятий — 52%;
• 66 частных учреждений — 36%;
• 23 государственных учреждения — 12%.

Среди государственных учреждений, привлеченных к клиническим испытаниям, есть 16 научно-исследовательских институтов, 3 университетские клиники и 4 ведомственных медицинских учреждения.

Адаманов обратил внимание, что более половины площадок — это именно коммунальные некоммерческие предприятия. По его словам, спонсоры выбирают такие учреждения, если они способны быстро мобилизовать необходимое количество пациентов и качественно работать с данными.

Он отметил, что ни Минздрав, ни ГЭЦ не влияют на выбор спонсорами конкретных площадок для проведения клинических испытаний.

«Если учреждение может это обеспечить, его выбирают. Все просто», — сказал директор ГЭЦ.

Украина имеет преимущество в скорости рассмотрения

Отдельно Адаманов остановился на скорости утверждения клинических испытаний. По его словам, в Украине клиническое испытание при отсутствии замечаний можно утвердить за 30 дней. Для сравнения, лучший срок, который он видел в ЕС без замечаний, составлял 60 дней.

«Сегодня в Украине можно утвердить клиническое испытание, если нет замечаний, за 30 дней. В ЕС это уже невозможно», — отметил Адаманов.

Он считает, что с учетом профессионализма украинских врачей, уровня учреждений, стандартов GCP, сроков рассмотрения и меньшей бюрократизации Украина может быть конкурентной для международных компаний, которые планируют проводить клинические испытания.

Состояние клинических испытаний и страны спонсоров

По словам Адаманова, по состоянию на сегодня в Украине было 303 утвержденных или начатых и продолжающихся клинических испытания. Он отметил, что клинические испытания могут длиться много лет — 5, 8 или даже 12 лет, и это является нормальной практикой не только для Украины.

Среди крупнейших терапевтических направлений директор ГЭЦ назвал онкологию, гастроэнтерологию и ревматологию.

Адаманов сообщил, что больше всего компаний, которые проводят клинические испытания в Украине, происходят из США, Швейцарии, Бельгии, Германии и Франции.

Законодательство и цифровизация

Адаманов также отметил, что украинское законодательство в сфере клинических испытаний не нуждается в системном переписывании. По его словам, Украина ежегодно планово обновляет соответствующие приказы и документы и движется в том направлении, в котором должна была двигаться.

В то же время одной из вещей, которых Украине пока не хватает, является доступ к европейскому реестру CTIS. Адаманов пояснил, что Украина не может просто присоединиться к нему, поскольку этот инструмент доступен для стран — членов ЕС. После получения членства Украина должна интегрироваться в эту систему.

Отдельно он обратил внимание на цифровизацию и прозрачность процессов, а также на технические улучшения, которые уже дают практический эффект. В частности, сокращение времени подготовки счетов для международных компаний может экономить спонсорам одну-две недели и становиться дополнительным конкурентным преимуществом Украины.

Украина может стать региональным хабом клинических испытаний

Адаманов заявил, что Украина имеет потенциал стать будущим региональным хабом для клинических испытаний. По его словам, Европа в целом проигрывает конкуренцию Азии за такие исследования, а международные компании все чаще выбирают другие регионы. В этой конкуренции Украина может брать качеством, профессионализмом врачей, возможностями медицинских учреждений, адаптивностью и скоростью.

«Мы адаптивные, мы быстрые, и это непосредственно экономический фактор», — подчеркнул директор ГЭЦ.

Он также сообщил, что ГЭЦ планирует предложить Минздраву рассмотреть законодательные мотивации для компаний, которые заходят в Украину с клиническими испытаниями. Среди возможных инструментов он назвал определенные преференции на следующих этапах — в частности более быструю регистрацию или приоритетность в механизмах доступа к рынку.

По словам Адаманова, цель таких подходов — мотивировать компании не только проводить клинические испытания в Украине, но и оставаться здесь на следующих этапах жизненного цикла лекарственного средства.