Александр Комарида: «СТМ – это не только конкуренция, но и перераспределение сил на фармацевтическом рынке»

Какая ситуация в мире

Насколько распространены СТМ в других странах, есть ли они там, где нет больших аптечных сетей, как отслеживается их оборот, какие стандарты к качеству?

В мире, и в частности в ЕС, собственные торговые марки аптечных сетей являются привычной и легальной частью фармацевтического рынка. Они не воспринимаются как нечто отдельное от системы регулирования, а являются лишь иным форматом владения брендом. Private label широко представлены в категориях генерических лекарственных средств, биологически активных добавок, медизделий и косметики. Особенно активно они развиваются в сегменте простых генериков и БАДов, где барьер регуляторного входа ниже, а конкуренция базируется преимущественно на цене и доступности.

Наличие СТМ не зависит от того, есть ли в стране большие аптечные сети. В Европе собственные марки могут запускать аптечные сети, дистрибьюторы. То есть роль владельца бренда может выполнять любой оператор, имеющий достаточный объем закупок и контракт с изготовителем. Модель работает как контрактное производство: завод производит продукт, а сеть либо другая структура реализует его под собственной торговой маркой.

Что касается контроля и отслеживания, то в ЕС он одинаков для всех лекарственных средств независимо от того, бренд это или СТМ. Любой препарат может продаваться только после получения маркетингового разрешения, в котором четко определены производственные площадки, владелец регистрации, цепь снабжения и ответственные лица. Информация о производителях и их GMP-сертификатах доступна в европейских базах данных. Производители проходят регулярные инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики. Не существует отдельного «упрощенного» GMP для private label – стандарт одинаков для всех.

Дополнительно работает система сериализации упаковок, внедренная в рамках борьбы с фальсификацией лекарственных средств. Каждая упаковка имеет уникальный идентификатор, позволяющий отследить ее легальность и движение по цепи снабжения. Это распространяется и на СТМ. Таким образом, с точки зрения регулятора контролируется не бренд, а конкретный продукт и конкретный производственный процесс.

В большинстве стран ЕС на упаковке четко указывается производитель, страна производства и владелец регистрации. Это обеспечивает прозрачность для пациента и позволяет понять, кто фактически стоит за продуктом.

Следовательно, в европейской модели СТМ не означает более низкого стандарта качества. Это другой маркетинговый формат реализации продукта, который проходит те же процедуры регистрации, производственного контроля и послерегистрационного надзора, что и классический бренд. Разница заключается в собственности торговой марки и коммерческой стратегии, а не в требованиях безопасности или качества.

Риски растут не из-за самого продукта, а из-за управления им

В Украине есть вопросы относительно идентичности требований к лекарственным средствам и СТМ на всех этапах. Не упрощены ли они для последних?

Формально требования к СТМ в сегменте лекарственных средств в Украине такие же, как и к любому другому препарату. Закон не различает «бренд» и «собственную торговую марку». Регулятор работает с категорией лекарственного средства, а не с маркетинговой моделью.

На этапе регистрации действуют те же правила: предоставление регистрационного досье, подтверждение качества, данные по биоэквивалентности для генериков, соответствие производства требованиям GMP. Если препарат производится по контрактной модели, в досье указывается производственная площадка, поставщики субстанции, контроль качества и т.д. Никакой «упрощенной процедуры для СТМ» не существует.

На этапе производства – те же требования GMP. Контрактный производитель несет ответственность за качество серий, вне зависимости от того, чей бренд стоит на упаковке. Если субстанция импортируется, она также должна отвечать требованиям контроля качества и происхождения.

На этапе обращения те же правила GDP, фармаконадзор, отчетность о побочных реакциях, внесение изменений в досье. Владелец регистрации обязан иметь систему фармаконадзора и ответственное лицо. И тут как раз возникает важный момент. То, что регистрантом часто является отдельная компания, связанная с аптечной сетью, это юридически обычная практика. Многие сети создают отдельное юридическое лицо, которое выступает владельцем регистрации. Формально это отвечает законодательству. Но это также означает, что такая компания должна иметь полноценную регуляторную инфраструктуру: специалистов по фармаконадзору, систему менеджмента качества, процедуры внесения изменений, взаимодействие с регулятором. Если эта инфраструктура слаба, риски возрастают не из-за самого продукта, а из-за управления им.

Критический аспект заключается не в требованиях, а в способности их выполнять. Большая международная фармкомпания имеет десятки лет опыта в фармаконадзоре, контроле поставщиков и так далее. Когда ритейл становится держателем регистрации, он практически заходит в регуляторную зону ответственности производителя. Это повышает требования к его внутренней экспертизе.

Следовательно, нормативно требования одинаковы. Разница в уровне зрелости систем менеджмента качества и регуляторной культуры владельца регистрации. Именно здесь лежит основной профессиональный вызов для рынка, если доля СТМ в лекарственных средствах будет расти.

Рост доли СТМ в Украине неизбежен?

По данным Proxima Research, доля СТМ на рынке Украины растет и по состоянию на январь составила 6% в денежном и 12,6% в натуральном выражении. А в структуре СТМ растет доля лекарственных средств. Чем это объяснить и оправдана ли обеспокоенность таким явлением?

Такой рост означает, что СТМ пока концентрируются в более доступном ценовом сегменте. Это типичный сценарий для этапа активного развития private label: сначала массовые продукты с невысокой ценой, затем постепенное расширение портфеля.

То, что в структуре СТМ начинает расти доля лекарственных средств с точки зрения бизнеса тоже закономерно: маржа контролируемая, лояльность к бренду сети растет, а производственные мощности в Украине позволяют быстро запускать простые генерики.

Настороженность оппонентов связана не с фактом существования СТМ, а с вопросом стабильности и качества в сегменте лекарственных средств. Когда сети регистрируют ЛС на себя, они фактически становятся владельцами регистрации и несут ответственность за фармаконадзор и пострегистрационные изменения. Это новый уровень ответственности для ритейла, но не все игроки обладают достаточной регуляторной зрелостью.

Локализация производства снижает издержки и упрощает логистику, но высокая концентрация заказов на ограниченном количестве заводов создает системный риск в случае регуляторных задержек или производственных перебоев.

Также по данным Proxima Research в течение следующих пяти лет доля СТМ в лекарственных средствах может достичь 20-30% в крупных сетях. Реалистичен ли такой прогноз?

Да, если сохранится консолидация рынка и европейская интеграция регуляторного поля. В странах ЕС в некоторых сегментах private label достигают подобных долей, особенно в массовых генериках. Вопрос в том, будет ли этот рост сбалансирован в Украине. Ключевой фактор – это стандарты. Если регистрация будет проходить с учетом требований по биоэквивалентности, GMP, прозрачности производителя и полного фармаконадзора, риски минимизируются. Если рост будет происходить исключительно по ценовой конкуренции, без инвестиций в регуляторную экспертизу, это может создать напряжение как среди врачей, так и среди пациентов.

Поэтому моя оценка следующая: рост СТМ в Украине неизбежен. Он отражает переход аптечных сетей от роли продавца к роли владельца портфеля. Это само по себе не есть угрозой. Риски появляются, когда скорость коммерческого расширения опережает регуляторную зрелость и систему контроля качества.

Если интеграция с европейскими стандартами произойдет полноценно, доля 20–30% СТМ в лекарственных средствах выглядит не критической, а скорее эволюционной. Если же рынок пойдет по пути исключительно ценовой оптимизации без балансировки стабильности производства, это может создать те же проблемы, которые сейчас переживает ЕС в сегменте дешевых генериков. 

Кому это выгодно

Существует мнение, что СТМ выгодны только аптекам, получающим на них высокую маржу, аптеки в свою очередь утверждают, что это выгодно пациенту, потому что работает на ценовую доступность лекарств. А как с точки зрения государства?

Если оценивать критически, то СТМ – это не только о доступности и конкуренции. Это еще и перераспределение сил на рынке. Для аптек это действительно очень выгодная модель. Высокая маржа – это факт. Но важнее другое: СТМ позволяют сети сместить центр влияния с производителя на себя. Аптека перестает быть только каналом продаж и становится владельцем портфеля. Это изменяет баланс сил. Появляется соблазн рекомендовать не тот препарат, который имеет самую большую клиническую историю (репутацию) или доверие врача, а тот, который оптимален для сети с точки зрения экономики. Это соответственно создает нравственный конфликт, поскольку рекомендация может быть продиктована чисто коммерческой логикой, а не исключительно терапевтической.

Для пациента более низкая цена – это плюс. Но  частая смена в рамках одного препарата, особенно в чувствительных терапиях,  может влиять на лечение или даже клиническую стабильность. Кроме того,  пациент может не понимать разницы между брендом, генериком и СТМ.

Для государства ситуация тоже не однозначна. Да, СТМ снижают среднюю цену и могут сокращать расходы бюджета. Но если модель переходит в ценовую гонку, производители работают на минимальной марже, инвестируют меньше в производственную устойчивость и в конце концов часть из них выходит с рынка. Европа сейчас испытывает именно этот эффект в сегменте дешевых генериков. Дефициты появляются не из-за отсутствия технологий, а из-за потери экономического интереса к производству. То есть краткосрочная экономия может создать долгосрочный риск нестабильности.

Есть еще один системный аспект. Если крупные сети активно регистрируют лекарственные средства, они постепенно осваивают рынки лекарственных средств на этапе их производства. Малые производители становятся зависимыми от контрактов с несколькими игроками. Это усиливает олигополизацию розничного сегмента и может снизить реальную конкуренцию в долгосрочной перспективе.

Поэтому ключевой вопрос здесь не в том, выгодно или нет, а в том – обеспечен ли баланс между коммерческой целесообразностью и системной ответственностью. 

«Made in» – гарантировано ли качество?

Где размещены основные производители СТМ для украинского рынка? Поскольку аптечные сети часто говорят о выходе на европейские площадки, а их оппоненты – о китайском происхождении продукции. 

Основная часть СТМ, особенно в сегменте лекарственных средств, производится на отечественных площадках. Это не «тайные фабрики», а те же украинские фармпроизводители, которые работают по контрактной модели. Просто их название не вынесено на упаковку как бренд.

В парафармацевтике и БАДах ситуация пестрая. Это могут быть и украинские мощности, и контрактные производители из ЕС, и Китай или Индия – в зависимости от категории продукта. Особенно это касается ингредиентов или готовых форм, где импорт компонентов является обычной практикой. В сегменте лекарственных средств, насколько мне известно, прямой импорт готовых генериков из Китая или Индии встречается реже из-за регуляторных требований и сложности регистрации. Чаще импортируется действующее вещество, а готовая форма производится локально.

Тезис о «выходе на европейские площадки» тоже имеет основание. Некоторые сети действительно планируют работать с производителями из ЕС, особенно если речь идет о стратегии приближения к европейским стандартам и будущей интеграции рынка. Но это более дорогая модель, и она пока не доминирует.

Так что украинский рынок ВТМ сегодня базируется преимущественно на локальном контрактном производстве с импортными субстанциями. Разговоры о массовом «китайском» или «европейском» сегменте часто преувеличены. В то же время прозрачность в этих вопросах должна быть больше, в том числе и для коммуникации с пациентом, особенно если доля СТМ в лекарственных средствах и дальше будет расти.

Какое производство СТМ доминирует в Украине – контрактное или OEM? И какая модель надежнее гарантирует качество продукта?

Если дистанцироваться от терминологической неразберихи, то на украинском рынке доминирует именно контрактная модель производства СТМ. То есть производитель производит лекарственное средство по техническому заданию заказчика или адаптирует свою технологию под требования владельца регистрации. В большинстве случаев это классическое контрактное производство с элементами OEM, а не чистая OEM-модель в понимании готового продукта без изменений.

В сегменте лекарственных средств полностью готовую формулу «под ключ» с простым изменением названия используют реже, чем кажется. Потому что для регистрации генерика нужно иметь контроль над досье, биоэквивалентностью. Поэтому аптечные сети или связанные с ними компании обычно либо совладеют досье, либо заключают контракт, позволяющий им быть владельцами регистраций. Это больше похоже на контрактное производство, чем на классический OEM.

В парафармацевтике ситуация иная. Там OEM-модель действительно стала базой развития СТМ. Производитель имеет готовую формулу БАДа или косметического продукта, сеть выбирает спецификацию, дизайн и запускает под своим брендом. Регуляторные барьеры ниже, поэтому OEM работает быстрее и дешевле.

Относительно надежности, ключевым фактором является производственная площадка и система качества. Если завод работает по GMP и имеет стабильную историю инспекций, разница между контрактной и OEM-моделью практически нивелируется. В обоих случаях производитель отвечает за производство серии, а владелец регистрации за регуляторную часть и фармаконадзор. Разница скорее в уровне контроля заказчика. В контрактной модели заказчик имеет большее влияние на состав, спецификации, изменения процесса и поставщиков субстанции. В классической OEM-модели контроль меньше, потому что продукт уже сформирован производителем.

Какие риски следует учесть

Вы сказали, что СТМ – это фактор, влияющий на структуру всего фармацевтического рынка. Это рождает какие-то риски?

Да, и их несколько.

Концентрация воздействия. Когда крупные сети одновременно контролируют полку, ценообразование и собственные бренды, они получают значительную переговорную силу в отношении производителей. В краткосрочной перспективе это снижает цены. В долгосрочной перспективе это может привести к вытеснению независимых производителей (не соглашающихся работать под СТМ аптечной сети) из аптечных полок. А это в свою очередь может привести к уменьшению конкуренции между взаимозаменяемыми лекарственными средствами. То есть государство рискует получить олигополизированную розницу с высокой зависимостью от нескольких игроков.

Конфликт интересов в точке отпуска. Аптека становится не только продавцом, но и фактическим портфельным владельцем. С точки зрения государства это означает, что коммерческая мотивация может оказывать влияние на структуру потребления. Если система не уравновешена четкими правилами профессиональной этики, рекомендации фармацевта могут формироваться экономической логикой, а не исключительно клиническими соображениями. Это особенно чувствительно для сегмента лекарственных средств.

Проблемы прозрачности и ответственности. Формально регулятор знает изготовителя и владельца регистрации. Но если цепочка включает отдельную компанию-регистранта, контрактный завод и сеть как бренд-собственника, структура ответственности усложняется. Для государства это означает больший объем регуляторного надзора и более сложную координацию в случае дефицитов или системных проблем.

Ценовая гонка. Если СТМ активно конкурируют в сегменте дешевых генериков, это может усилить «давление вниз» на цены. Краткосрочно это выгодно для пациента. Но если маржа производителей становится минимальной, они сокращают инвестиции или выходят из рынка.. Для государства этот вопрос уже не цены, а стабильности снабжения.

Размывание границ между лекарственными средствами и парафармацевтикой. В СТМ-портфелях часто активно продвигаются БАДы и медизделия с позиционированием, близким к лекарственным средствам. Если коммуникация нечеткая, пациент может воспринимать их как полноценную терапевтическую альтернативу. С точки зрения государства это вопрос защиты потребителя.

Обеспечение фармаконадзора и прослеживаемости. Если один бренд СТМ сохраняет название, но производится на разных площадках в разное время, для регулятора важно иметь структурированную систему отслеживания серий и площадок.

Итак, ключевая задача государства — обеспечить баланс: сохранить конкуренцию, прозрачность цепочек и стабильность производства, не допуская превращения СТМ в инструмент чрезмерного рыночного доминирования. 

Векторы решений должны быть системными

Тогда как, по-вашему, государство должно сбалансировать систему, чтобы СТМ были ее контролируемой частью, а не проблемой?

Проблема, по сути, охватывает три плоскости: концентрация рынка, прозрачность цепочки поставок и конфликт интересов в точке отпуска. Соответственно, и векторы решений должны быть системными. Они включают следующие шаги: 

• повышение прозрачности. На упаковке СТМ должно быть легко идентифицировать производственную площадку, а не только юридическое лицо-владельца регистрации. Это увеличивает доверие и упрощает анализ рисков.
• баланс в ценовой политике. Государство должно учитывать не только цену, но и стабильность снабжения, наличие нескольких производителей, долгосрочные контракты.
• четкие правила устранения конфликта интересов в точке отпуска. Это означает не запрет СТМ, а прозрачность рекомендаций, корректную коммуникацию с пациентом и недопущение замены лекарственных средств парафармацевтикой под видом терапевтической альтернативы.
• ужесточение требований к регуляторной способности компаний-регистрантов. Если сеть через связанную компанию становится владельцем регистрации, она должна обладать полноценной системой фармаконадзора и управления качеством. Это вопрос профессиональной зрелости рынка.
• антимонопольный контроль. При росте доли СТМ в лекарственных средствах важно контролировать, чтобы рынок не превратился в замкнутую систему крупных сетей с собственными портфелями и ограниченным доступом сторонних производителей к аптечной полке.