Медицинские изделия, изготовленные по заказу: как их легализовать

Эта тематика сегодня актуальна, поскольку в Украине за последние 5 лет количество производителей МИ, о которых пойдет речь, выросло в разы — с 4-7 государственных предприятий до полномасштабной войны до 20-40 производственных компаний сегодня. Ведь 90% их продукции – это изделия для протезирования.

Поэтому в условиях спроса на такое производство, важности его локализации в Украине, а также в контексте гармонизации законодательства Украины с правом ЕС (в частности, перехода к новым техническим регламентам), эта информация приобретает особую актуальность.

О важных аспектах обращения медицинских изделий, изготовленных по заказу читателямThePharmaMedia рассказали Людмила Цыганок, главный специалист отдела оценки соответствия Украинского научного института сертификации и директор компании Роман Михалко.

Что такое «медицинское изделие, изготовленное по заказу»

Неоднородность определений: имеет ли это значение для производителя?

Понятие «медицинское изделие, изготовленное по заказу» в соответствии с Техническим регламентом по медицинским изделиям (ТР 753):

«медицинское изделие, изготовленное по заказу – это любое медицинское изделие, специально изготовленное по письменному рецепту врача или лица, имеющего соответствующий уровень профессиональной квалификации, определяющего специфические конструкционные характеристики этого медицинского изделия, предназначенного только для конкретного потребителя».

Согласно действующему в Европейском Союзе MDR 2017/745: «изделие, изготовленное по заказу означает любое изделие, специально изготовленное по письменному рецепту врача или лица, имеющего соответствующий уровень профессиональной квалификации, определяющего под свою ответственность специфические характеристики проекта изделия и предназначенное для индивидуального использования конкретным пациентом».

То есть отличие в конкретизации ответственности:

- в MDR 2017/745 – это врач, выписавший рецепт, отвечающий за характеристики изделия,

- в ТР 753 дополнительно объясняется: если характеристики МИ серийного производства изменены для удовлетворения индивидуальных потребностей лица, занимающегося медицинской практикой, или любого другого профессионального пользователя, «…не является медицинским изделием, изготовленным по заказу».

Собственно, о том, как это понимать, и поговорим дальше.

Примеры МИ, изготовленных по заказу

МИ, изготовленное по заказу, назначается в случаях, когда конкретные потребности человека не могут быть удовлетворены вообще или на должном уровне производительности с помощью альтернативного изделия, доступного на рынке.

К этой категории относятся МИ:

- предназначены исключительно для использования конкретным лицом (пациент или медработник);

- специально сделанные в соответствии с письменным запросом уполномоченного специалиста, который предоставляет под свою ответственность конкретные конструктивные характеристики, даже если дизайн может быть разработан по согласованию с изготовителем;

– предназначены для решения конкретных анатомо-физиологических особенностей или патологического состояния лица, для которого МИ предназначен.

Например:

– зубная коронка, содержащая конкретные конструктивные характеристики для индивидуального состояния конкретного пациента.

- ортез, включающий конкретные конструктивные характеристики для помощи человеку с нервно-мышечными или опорно-двигательными нарушениями нижней конечности, например KAFO (Knee Ankle Foot Orthosis)

- протез кисти, предназначенный для замены утраченной части тела и/или функции, для которого врач дает конкретные конструктивные характеристики пациента, необходимые для изготовления изделия.

- эндоскоп с модифицированным механизмом управления, заказанный гастроэнтерологом.

Определение понятий в ЕС и Украине

Особенности терминологии ЕС

Адаптированное МИ (аdaptable medical device) – это серийное изделие, но адаптированное, отрегулированное, собранное или сформированное в месте оказания медицинской помощи в соответствии с утвержденными инструкциями производителя, чтобы соответствовать конкретным анатомо-физиологическим особенностям конкретного пациента:

– черепная сетка, сформированная в соответствии с анатомией пациента;

- система педикулярных винтов для грудного отдела и поясницы (thoracolumbar pedicle screw system), состоящая из нескольких серийных компонентов от одного производителя, что позволяет хирургу построить систему имплантации в месте оказания помощи. В этом случае хирург собирает комбинацию крючков, винтов, продольных элементов и т.п. Кроме того, продольные элементы могут нуждаться в контурировании, чтобы соответствовать изгибу позвоночника пациента;

- массово производимые полимерные хирургические имплантаты для черепной реконструкции, которые поставляются стерильно и предназначены для термоформирования во время хирургической процедуры. Утвержденные инструкции изготовителя содержат подробную информацию о нагревании и формировании имплантата в соответствии с анатомией пациента.

Подобранное для пациента МИ (patient-matched medical device):

- согласуется с анатомией пациента в пределах заданной конструкции с использованием таких методов, как масштабирование изделия на основе анатомических ориентиров, или с использованием полных анатомических особенностей визуализации пациента. Их, как правило, производят серией посредством процесса, который можно валидировать и воспроизвести. Разрабатываются и производятся такие МВ под ответственность производителя, даже если дизайн разработан по согласованию с уполномоченным медицинским работником:

- Направитель для резки (cutting guide), позволяющий точно разместить ортопедический имплантат у конкретного пациента. Хирург предоставляет данные компьютерной томографии изготовителю и может указать конкретную информацию о желаемом расположении и ориентации конечных имплантатов. Производитель производит направляющие в соответствии с собственными спецификациями, предназначенными для использования с его имплантатами;

- ацетабулярный направляющий (Acetabular guide), предназначенный для оказания помощи хирургу с предварительно запланированным размещением компонента вертлужной чашки тотальной замены тазобедренного сустава. Изделие основывается на КТ-изображениях конкретной анатомии пациента и предварительно запланированном размещении вертлужной чашки. В этом примере продукт производится под ответственностью изготовителя по согласованию с хирургом.

Персонализированное медицинское изделие (personalized medical device) – это общий термин для описания любого типа МВ, предназначенных для конкретного лица, которое может быть изготовлено по заказу, подобранным для пациента или адаптированным МИ.

Украинские нормативно-правовые акты по МИ на заказ

Методические рекомендации «Медицинские изделия, изготовленные по заказу» (приказ Минздрава № 2928 от 16 декабря 2020 года):

Индивидуальное медицинское изделие – это МИ, подготовленное/собранное лицом, не являющимся производителем медицинского изделия, но:

- этот человек собирает или приспосабливает изделие для отдельного пациента; да

- изделие уже поставлено другим лицом; да

- сборка или приспособление не изменяет назначение изделия, определенного для изделия, с помощью информации, предоставленной этим другим лицом, учитывая одно или несколько из следующих:

- маркировка изделия;

- инструкции по применению изделия;

- любые рекламные материалы, касающиеся изделия.

Индивидуальным медицинским изделием считается медицинское изделие, собранное из комплектующих, массово изготавливаемых с целью сбора этих компонентов в готовое МВ, изготовленное по рецепту для отдельного пациента.

Производитель компонентов предварительно имеет установленные пределы/модификации и инструкции по применению, согласно которым при сочетании всех частей в готовое МИ это изделие должно работать по назначению должным образом, как это предусмотрено производителем компонентов.

Протезы нижних конечностей — в качестве примера индивидуального МИ

Такие медицинские изделия состоят из гильзы, коленного узла, стопы и крепежных элементов. При этом коленный узел, стопа, юстировка изготавливаются серийно, а затем сочетаются в готовый протез согласно входным данным для пациента (тип протеза, состояние культи, вес, возраст, активность, условия эксплуатации).

Производители этих комплектующих частей устанавливают собственную линейку характеристик для этих МВ, имеют отлаженное массовое производство и должны обеспечить соответствие комплектующих применяемым регуляторным требованиям (требования ТР 753).

Однако, например, гильза изготавливается индивидуально для каждого отдельного пациента, так как должна полностью соответствовать анатомическим особенностям и потребностям конкретного пациента. Индивидуальное изготовление гильзы позволяет максимально точно адаптировать протез к форме тела пациента, обеспечивая оптимальный контакт и удобство при использовании.

Итак, учитывая вышеприведенную информацию, к какому определению можно отнести протез нижней конечности?

Это МИ, изготовленное по заказу, поскольку в нем одна из частей (гильза) изготавливается согласно письменному рецепту врача или лица, имеющего соответствующий уровень профессиональной квалификации, и предназначен исключительно конкретному человеку. Все остальные элементы протеза могут не подпадать под определение медицинского изделия, изготовленного по заказу, однако вся конструкция готового МИ будет считаться изделием по заказу, учитывая необходимость индивидуального построения общей конструкции, учитывая особенности пользователя.

Те предприятия или лица, которые осуществляют изготовление приемных гильз, подбор и сборку всех компонентов протеза, примерку, контроль качества и обслуживания, могут считаться производителями протезов и обеспечить соответствие продукции требованиям ТР 753.

Также отметим, что принадлежность конкретного медицинского изделия к какому-либо из терминов, указанных здесь, имеет индивидуальный подход с учетом производственного процесса и компонентов, используемых в конструкции изделия.

Оценка соответствия медицинских изделий, изготовленных по заказу

Заявление производителя для оценки соответствия

Медицинские изделия, изготовленные под заказ, подпадают под процедуру оценки соответствия по Приложению 9 ТР 753 (п. 19 ТР 753). Этим приложением установлено, что производитель должен составить заявление, которое должно содержать:

- наименование и местонахождение производителя;

- сведения, необходимые для идентификации соответствующего медицинского изделия;

- информацию о том, что медицинское изделие предназначено для использования конкретным потребителем, с указанием его фамилии;

- фамилия врача или другого уполномоченного лица, сделавшего рецепт на изделие, а также (при необходимости) наименование соответствующего учреждения здравоохранения;

- конкретные характеристики медицинского изделия, описанные в рецепте врача или другого уполномоченного лица;

- подтверждение, что соответствующее медицинское изделие соответствует установленным требованиям, изложенным в приложении 1 к Техническому регламенту по медицинским изделиям, а также (при необходимости) перечень установленных требований, не выполненных в полном объеме, вместе с обоснованным пояснением к такому перечню.

Заявление должно быть доступным для указанного пациента и храниться не менее 5 лет, а для имплантированных изделий – 15 лет.

На производителя возлагается ответственность за обеспечение соответствия МВ, изготовленного по заказу (насколько это возможно), основным требованиям к принципам безопасности и эксплуатационных характеристик, а также применение соответствующей процедуры оценки соответствия изделиям и процессам, применяемым при изготовлении изделия. Этот изготовитель или его Уполномоченный представитель (если применимо) должен быть зарегистрирован в Гослекслужбе.

Требования к документации МИ, изготовленных по заказу

Прежде всего, производитель МИ, изготовленных по заказу, несет ответственность за рассмотрение того, какие требования Приложения 1 ТР753 применяются или не применяются к данному изделию.

Поскольку Приложение 9 ТР 753 содержит требование подтверждения соответствия применяемым требованиям Приложения 1 ТР 753, то для таких изделий должна быть техническая документация/технический файл, подтверждающий это.

Основные критерии соответствия:

- соответствие изделия своему прямому назначению;

- соответствие всем основным требованиям по принципам безопасности и эксплуатационным характеристикам.

Данная информация как минимум содержится в Чек-листе (Контрольном перечне) – документе, демонстрирующем соответствие требованиям Приложения 1 ТР 753, включает информацию о примененных стандартах и ​​документации (отчеты, протоколы и т.п.).

Если производитель не в состоянии показать соответствие МИ, изготовленных по заказу в определенном пункте Приложения 1 (например, когда демонстрация требует подхода «испытания на уничтожение»), причина и обоснование этого должны документироваться.

Основные принципы, учитываемые для таких изделий:

- проектирование и конструкция;

- безопасность и эксплуатационные характеристики;

- обработка и хранение;

– химические, физические и биологические свойства;

- инфекция и микробное загрязнение;

- стерильность;

- поведение и упаковка;

- риски, связанные с любым внутренним источником энергии;

- экологическая совместимость;

- маркировка и инструкции по применению;

- подтверждение клинических доказательств, демонстрирующих соответствие основным требованиям.

Процесс управления рисками для выявления потенциальных опасностей, оценки и анализа связанных рисков, контроль рисков и контроль эффективности этих мер контроля должен быть документирован.

Полезно применение стандарта ДСТУ EN ISO 14971:2022 «Изделия медицинские. Руководство по управлению риском для медицинских изделий (EN ISO 14971:2019/A11:2021, IDT). Смена № 11:2022».

Информация, предоставляемая пациенту, должна отвечать требованиям Приложения 1 ТР 753. Однако, где именно в маркировке может находиться эта информация – решается индивидуально.

Знак соответствия для МИ, изготовленных по заказу, не наносится, однако на этикетке указываются слова «медицинское изделие изготовлено по заказу». Информация отмечается на украинском языке в соответствии с требованиями Закона Украины «Об обеспечении функционирования украинского языка как государственного» и может отображаться дополнительно на других языках. Также применение соответствующих символов популярно и удобно как для производителей, так и для пользователей.

Очень важным для МИ, изготовленных на заказ, является сбор и оценка данных об изделии во время эксплуатации (п. 5 Приложения 9 ТР 753) – система постмаркетингового надзора – неотделимая часть управления рисками и системы управления качеством (требование Приложения 10 ТР 753).

Требования к системе управления качеством для производителей МИ, изготовленных по заказу

• наличие технического файла;

• Записи, демонстрирующие учет изделий. То есть, производители должны обеспечить прослеживаемость и идентификацию материалов, используемых в процессе изготовления, вести производственные записи, включая результаты испытаний и контролей на разных этапах.

• Наличие процедур по принятию требований к изделию от медицинского работника, документированных производственных процессов, ведению записей о пациентах и ​​сохранению их конфиденциальной информации и т.п.

Также Приложением 9 ТР 753 предусмотрено, что производитель будет сообщать Гослекслужбу о любых неисправностях или ухудшении характеристик и/или функциональных свойств медицинского изделия, а также о любых несоответствиях информации в инструкции по применению, которые могут или могли привести к смерти потребителя или пользователя или к значительному ухудшению состояния их здоровья, а также о какой-либо причине технического или медицинского характера изделия, что приводит по причинам систематического отзыва производителем медицинских изделий одного типа.

Чтобы систематизировать все существующие процессы на предприятии и обеспечить ведение необходимых записей, желательно внедрить систему управления качеством. Для производителей медицинских изделий такая система разрабатывается согласно требованиям стандарта ДСТУ EN ISO 13485:2018 «Медицинские изделия. Система менеджмента качества. Требования к регулированию (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT)», учитывающий все особенности, связанные с медицинскими изделиями.

СМК должна учитывать все элементы, описанные в статье 10(9) MDR 2017/745. Сейчас в Украине идет адаптация регуляторных требований, базирующаяся на требованиях MDR 2017/745, поэтому в будущем такие же требования будут применены у нас.

Оценка соответствия медицинских изделий, не подпадающих под определение «медицинское изделие, изготовленное по заказу»

Выбранные для пациента изделия можно считать изделиями массового производства с размерными или другими вариациями в пределах определенного диапазона. Производитель должен обеспечить правильную классификацию изделия и соблюдать обычные нормативные требования для получения предварительного одобрения в соответствии с классификацией в стране, в которой поставляются изделия (ТР753).

Адаптированные медицинские изделия являются массовым производством и должны отвечать обычным нормативным требованиям для получения предварительного одобрения в соответствии с их классификацией.

Производители как подобранных, так и адаптированных МИ должны соответствовать дорегистрационным и послерегистрационным нормативным требованиям, включающим, например:

- клиническую эффективность;

- соблюдение стандартов безопасности и эффективности;

- производственные стандарты;

- предоставление этикеток и информации;

- регистрацию;

- послерегистрационный надзор;

- корректирующие действия;

- сообщения о неблагоприятных событиях.

Производитель адаптированного медицинского изделия должен также предоставить утвержденные инструкции, объясняющие, как адаптировать, настроить, собрать или сформировать изделие. Разработка инструкций должна включать соответствующие соображения по человеческим факторам, чтобы минимизировать проблемы безопасности, которые могут возникнуть в результате процесса адаптации.

При изготовлении индивидуальных медицинских изделий применяются принципы систематизации процессов производства с целью создания доказательной базы основным требованиям медицинских изделий, установленных Приложением 1 к ТР.

Таким образом, если изделие не является МИ, изготовленным по заказу, то в зависимости от классификации (I, Is, Im, IIа, IIb, III) Производитель выбирает процедуру оценки соответствия, проходит ее, по результатам составляет Декларацию соответствия и, если нужно, получает Сертификат соответствия. Такие изделия будут иметь знак соответствия и код органа, если он был привлечен.

Список использованых источников информации хранится в редакции.