Клинические исследования в Украине: очень важно услышать друг друга

Приглашаем к обсуждению проекта приказа Минздрава по клиническим исследованиям

С тех пор, как регулятор в лице Минздрава Украины обнародовал проект приказа (далее – Проект), которым вносятся существенные изменения в «правила игры» на этом рынке, произошла уникальная вещь – мнения стейкхолдеров рынка не разделились, как это обычно бывает в дискуссии. Напротив – стороны консолидированно и не двусмысленно выступили «против», считая, что отрасль, при такой трансформации окажется под угрозой. При этом у каждого есть собственные аргументы, которые мы сегодня приводим в этом материале.

В частности, мы поговорили с ними о следующем:

- внедрение списка Минздрава, определяющего вхождение/не вхождение учреждений на рынок КИ: как это отразится на количестве центров КИ в стране, на привлекательности Украины для инвесторов

- как нововведения могут отразиться на доступе к инновационному лечению для наших пациентов 

- как повлияют изменения на евроинтеграционные процессы.

Список учреждений, которые могут проводить исследования

Открытые вопросы по критериям вхождения на рынок КИ и механизмам обжалования решений регулятора

Проектом определено, что «Клинические испытания лекарственных средств проводятся в ЛПУ, являющихся университетскими клиниками и больницами, клиниками или лечебно-диагностическими подразделениями научных учреждений медицинского направления или клиническими базами учебных заведений в сфере здравоохранения, перечень которых определяется Минздравом».

Директор по развитию клинических исследований, руководитель Центра клинических исследований медицинской сети «Добробут», врач-пульмонолог, доктор философии Ксения Секретная отмечает, что такие критерии выбора участников исследований – по выбору Минздрава – являются ошибочным путем, ведь делает невозможным продолжение деятельности действующим центрам клинических исследований (далее – ЦКИ) и репутацией у спонсоров – иностранных компаний, несмотря на военные действия в Украине, все же продолжают сотрудничать с украинским рынком КИ.

Во-первых, этот список будет ограничивать количество центров, что плохо повлияет на привлекательность украинского рынка КИ для спонсоров. Ведь именно количество ЦКИ является одним из ключевых критериев, когда спонсор выбирает страну для своего будущего исследования. Среди критериев также регуляторная система в стране, ее прозрачность и стабильность. Далее оценивают опыт, репутацию конкретных центров, их возможности рекрутинга пациентов/здоровых добровольцев для участия в исследовании и т.д.

Таким образом получается, что опытные центры, необходимые ресурсы и хорошая репутация, искусственно лишаются возможности продолжать свою работу.

Например, у нас есть учреждение высшего медицинского образования «Академия Добробут». Медицинские центры сети «Добробут» являются его клинической базой. Также мы являемся клинической базой для нескольких кафедр Национального медицинского университета им. А.А. Богомольца. Однако остается непонятным, по какому принципу будет проходить отбор в Список Минздрава, как и не известна процедура обжалования решения в случае не включения. Это создает непрозрачные условия и чревато определенными рисками.

Все это не только несправедливо, но и нецелесообразно, потому что не способствует развитию рынка КД в Украине, который, к слову, экономически выгоден, поэтому за него и борются все страны мира. Включая такие гиганты, как США и Великобритания.

Во-вторых, такие ограничения болезненно скажутся на судьбе пациентов, ведь количество исследований, участие в которых дает доступ к инновационному лечению, и без того сильно сократилось из-за войны. А сокращение количества ЦКИ дополнительно ограничит такой доступ для пациентов, в частности, для жителей небольших населенных пунктов. Также следует помнить, что при участии в КИ пациент бесплатно получает не только лечение, но и высококачественную современную диагностику, мониторинг состояния здоровья, лечение сопутствующих заболеваний и т.д.

Чем обоснован фактический запрет деятельности функционирующих ЦКИ? Ведь авторы этих изменений даже не предоставляют полноценный экономический анализ или сравнение качества проведения исследований между учреждениями, который бы доказывал целесообразность введения этих изменений. А заявление о том, что цель – привлечь университетские клиники в КИ, выглядит несколько странно, потому что сейчас они ничем не ограничены и участвуют в КИ.

В конце концов, заводить ли исследования в Украину, выбирает спонсор. Известно, что больше всего инвесторы ценят прозрачные и равные для всех правила игры, поэтому должны сделать все для улучшения регуляторных условий а в результате – рост инвестиционной привлекательности Украины.

Мнение спонсоров и контрактных исследовательских организаций

Украина возвращается на 20 лет назад?

Выражая консолидированное мнение спонсоров и контрактных исследовательских организаций Ирина МАГДИК, исполнительный директор Подкомитета клинических исследований Европейской Бизнес Ассоциации, отмечает следующее: «Введение модели ограничений и нового Списка клинических баз Минздрава означает возврат к подходу, от которого Украина уже отказалась еще в 2009 году. Именно тогда Приказом Минздрава №690 был отменен подход приказа Минздрава 2006 года, согласно которому клинические исследования разрешались только в определенных Минздравом университетских клиниках или клинических базах учебных заведений. Такая модель оказалась неэффективной, создавала искусственные барьеры, противоречила принципам GCP и международной практике, а также несла коррупционные риски. Украина сознательно отказалась от этой модели, перейдя к современному регулированию, основанному на оценке реальной возможности исследовательских центров, а не на формальных списках.

Теперь Минздрав фактически предлагает воспроизвести ту же устаревшую концепцию. В проекте изменений к Приказу №690 прямо указано, что проведение клинических испытаний будет разрешено только в ЛПУ, которые являются университетскими клиниками или больницами, клиниками или лечебно-диагностическими подразделениями научных учреждений, или клиническими базами учебных заведений в сфере здравоохранения, и исключительно из списка, сформированного Минздравом.

Наибольшее беспокойство вызывает то, что это означает резкое, необоснованное сужение круга учреждений, которым будет разрешено проводить клинические исследования, фактически возвращая Украину к модели, уже признанной неэффективной и несовместимой с международными стандартами, поскольку проект изменений к Приказу №690 предлагает существенно ограничить перечень учреждений, допущенных к участию в КИ. В то же время, введение «закрытого списка» создает прямые риски субъективности и коррупции, уменьшает конкуренцию и ставит под угрозу возможность Украины оставаться привлекательной для международных спонсоров. Мировой опыт свидетельствует: модели централизованных списков непрозрачны и не применяются в современных системах регулирования исследований. Европейский Союз, с нормами которого Украина обязалась гармонизировать законодательство в рамках Соглашения об ассоциации, действует по принципу равного доступа всех учреждений, отвечающих стандартам GCP. Регламент ЕС №536/2014 не ограничивает типы учреждений, которые могут проводить КИ, и не предусматривает формирование государственных «перечня».

По оценкам компаний-членов Подкомитета ЕБА, ограничение проведения клинических исследований только университетскими клиниками, клиническими базами УВО, НИИ (которые сегодня составляют около 16% исследовательских центров) может сократить реальное количество центров почти на 75%. Фактически это означает закрытие возможности участия для подавляющего большинства учреждений, которые сегодня проводят КИ и отвечают требованиям GCP. В международной практике академические учреждения составляют в среднем около 35% исследовательских центров. Основной же объем КИ выполняют учреждения разных форм организации и собственности, соответствующие стандартам GCP — именно так работает глобальная экосистема клинических исследований. Это особенно важно, поскольку более 90% клинических исследований в Украине – это международные многоцентровые исследования. В ЕС и других странах мира выбор исследовательского центра – это ответственность спонсора, оценивающего реальную способность учреждения (инфраструктуру, опыт, систему качества) и соответствие требованиям.

Ситуация становится еще более критичной ввиду того, что на клинические исследования в Украине существенно повлияла война: количество всех начатых исследований с 584 в начале 2022, упало до 237 на начало 2026, а количество новых утвержденных международных исследований с 300 в 2021 году упала до 31 в 2023 и в 2025 восстановилась только до 66. Отрасль только начала оживать, и любые дополнительные ограничения могут существенно замедлить этот процесс. Не следует забывать, что клинические исследования являются частью послевоенного экономического обновления. До полномасштабной войны рынок оценивался в 200–300 млн. долларов США ежегодно. Ограничение количества центров может привести к сокращению инвестиций, уменьшению налоговых поступлений и потере международных проектов, в том числе в пользу других стран Центральной и Восточной Европы, сохраняющих полное соответствие стандартам ICH GCP.

Таким образом, возврат к ограничениям и спискам создает ряд серьезных рисков. Это означает отход от евроинтеграционного курса и от стандартов Регламента 536/2014, что может негативно повлиять на международное доверие к Украине как современной юрисдикции для проведения исследований. Кроме того, под угрозой окажется сформированная инфраструктура: сегодня в Украине работают сотни центров, полностью соответствующих GCP и имеющих многолетний опыт, но могут упустить возможность проводить клинические исследования.

Не менее важен риск потери интереса международных спонсоров. Фармацевтические компании выбирают страны для исследований, учитывая количество исследовательских центров, скорость рекрутинга и предсказуемость регуляторной среды. Если количество этих центров будет искусственно ограничено, это неизбежно приведет к задержкам набора пациентов, срыву части исследований и переносу проектов в другие страны. По оценкам экспертов Подкомитета, в случае принятия изменений, Украина может потерять до 70% исследований. В условиях войны, блекаутов и постоянных рисков инвесторы и так действуют более осторожно, а дополнительные ограничения лишь подтолкнут их к выбору других стран.

Последствия будут ощутимы и для государства, и для пациентов. Уменьшение количества исследований — это потери для бюджета страны, потери инвестиций в медицинскую инфраструктуру, доступа врачей к новейшим медицинским технологиям и отток опытных специалистов. Страна рискует потерять экспертизу, которая формировалась годами. Для многих пациентов, особенно с онкологическими и аутоиммунными заболеваниями, это означает потерю возможности получить новейшее лечение и современную диагностику, которые спонсоры предоставляют бесплатно. Если количество центров будет ограничено, тысячи тяжелобольных пациентов потеряют шанс доступа к инновационному лечению.

В долгосрочной перспективе предложенные изменения чреваты потерей статуса Украины как привлекательной страны для проведения клинических исследований, усложнением интеграции в европейское исследовательское пространство и ослаблением позиций государства на глобальном рынке медицинских инноваций. Сейчас нам нужно укреплять доверие спонсоров и создавать конкурентные условия, а не сужать их».

Эксперты ОО «Украинская ассоциация клинических исследований» (УАКИ) также направили в Минздрав Украины свои замечания и предложения по проекту. В частности, в документе говорится, что: «поддерживая цель повышения качества клинических испытаний и развития университетских клиник, считаем, что Проект в данной редакции содержит существенные содержательные и процедурные недостатки, требующие устранения до его принятия. УАКИ готова предоставить техническую и экспертную помощь в доработке Проекта».

Замечания и предложения УАКД

1. Подзаконный акт сужает сферу действия статьи 7 Закона «О лекарственных средствах» от 04.04.1996 № 123/96-ВР и статьи 10 Закона «О лекарственных средствах» от 28.07.2022 № 2469-IX: вводит ограничения по типу заведения и условиям.

Предложение УАКИ: Отклонить предложенные изменения в п. 3.2 и 3.4 Порядка.

2. «Список Минздрава» как условие допуска вводится без определенных критериев включения/выключения, процедуры и механизма обжалования, что создает правовую неопределенность и дискреционные полномочия.

Предложение УАКИ: Удалить список как условие допуска к деятельности.

3. В пояснительной записке к Проекту неверно указано, что Проект не касается обязательств в сфере евроинтеграции.

 Предложение УАКИ: Дополнить Пояснительную записку оценкой соответствия Регламента (ЕС) № 536/2014 и обязательством по Соглашению об ассоциации.

 4. В Анализе регуляторного воздействия (АРВ) некорректно определен круг субъектов воздействия: указаны только владельцы регистрационных удостоверений, тогда как непосредственное влияние имеют УЗ всех форм собственности, исследовательские центры, контрактные исследовательские организации и другие субъекты хозяйственной деятельности, задействованные в организации и сопровождении КО и их персонал.

Предложение УАКИ: Вернуть АРВ на доработку для корректного определения субъектов регулирования.

5. АРВ оценены расходы как: 52 грн/субъект (1 час на ознакомление), что не отражает реальных экономических последствий.

Предложение УАКИ: Перечислить расходы с учетом потери доходов, сокращения занятости и смежных услуг, а также снижения конкурентной привлекательности Украины на международном рынке КИ.

6. Предложены только две альтернативы: «принять» или «ничего не менять»; менее ограничительные инструменты обеспечения качества не проанализированы (функциональные критерии пригодности центра для конкретного КВ; публичный реестр способностей; программы развития университетских клиник).

Предложение УАКИ: Дополнить АРВ сравнительным анализом регуляторных и нерегуляторных инструментов достижения целей.

7. Противоречие относительно даты вступления в силу: Проект предусматривает 01.07.2026, АРВ – «со дня опубликования».

Предложение УАКИ: Устранить противоречие между составляющими регуляторного пакета.

8. Отсутствует обоснование проблемы: не предоставлено доказательств системных нарушений, требующих ограничения круга учреждений.

Предложение УАКИ: Предоставить обобщенные инспекционные данные ГЭЦ Минздрава за последние 3 года в качестве обоснования.

Исследование биоэквивалентности лекарственных средств

Актуальная ситуация и риски, которые видят отечественные производители, если будут реализованы новые правила, указанные в проекте изменений в приказ Минздрава №690

Ирина Гайворонская, руководитель направления клинических исследований ООО «АРТЕРИУМ ЛТД».

О важности проведения качественных исследований по изучению биоэквивалентности ЛС в Украине – львиную часть фармрынка которой составляют именно генерические препараты, говорить не приходится.

Сегодня большинство украинских фармпроизводителей проводят клинические испытания в Украине или за границей. Очевидно, удобнее и эффективнее для украинских фармкомпаний делать это «дома», но сейчас имеем только два специализированных клинических энтра (третий из-за полномасштабной войны временно утерян), и что очень важно – они не являются университетскими клиниками, потому что являются медицинскими учреждениями частной формы собственности.

Следует заметить, что, несмотря на сложности войны, это направление КИ в Украине имело хорошие темпы прогресса, что положительно влияло на развитие отечественной фармотрасли и национальной экономики в целом. 

Благодаря тому, что требования в Украине по биоэквивалентности ЛС отвечают современным требованиям ЕС, европейские производители до сих пор проводят такие исследования в том числе и в Украине. Международные эксперты неоднократно высказывали мнение, что у Украины есть реальная возможность стать «европейским хабом для проведения высококачественных исследований по биоэквивалентности ЛС». И такое мнение господствовало даже уже во время полномасштабной войны, поэтому это большое достижение и подтверждение доверия европейских партнеров к нашим специалистам, к нашей регуляторной системе и т.д.

Сейчас же есть все основания подчеркнуть, что в случае утверждения Минздравом Украины последних предложенных ведомством изменений в Порядок проведения КИ (по проведению КИ исключительно в университетских клиниках) ситуация одновременно изменится коренным образом для украинских фармпроизводителей и для перспектив развития этого направления в целом. Ведь предложенные изменения могут не просто «откатить» нас обратно, а вообще прекратить эти исследования в Украине. Ведь отечественные медицинские специализированные для проведения КИ по биоэквивалентности ЛС центры – со всей своей наработанной годами инфраструктурой, базой добровольцев-участников исследований (едва ли не самый ценный актив любого исследовательского центра) и многолетним опытом – вынуждены будут закрыться из-за несоответствия новым предложенным Минздравом Украины критериям вхождения в Список Минздрава.

Отмечу также общеизвестный факт. В мире это направление сейчас стремительно развивается – создаются центры, не являющиеся лечебными учреждениями, там проводятся только исследования по биоэквивалентности и фармпроизводители в т.ч. европейские, идут от нас на другие рынки – более стабильные, а потому более эффективные. Надо ли напоминать, что кроме своей репутации, своих перспектив, мы как страна, теряем еще и деньги. Что касается перспектив отечественных фармпроизводителей в данных условиях – они будут вынуждены проводить свои КИ по биоэквивалентности исключительно за границей.

Что будет с уникальными украинскими ЦКИ

Новые правила оставляют стратегически важные центры КИ вне игры?

Центров, где проводятся исследования I и II фаз, не так уж много. Это этап первого контакта лекарства с человеком. Исследователи оценивают безопасность и переносимость новых лекарств, их фармакокинетические и фармакодинамические свойства, определяют максимально переносимую дозу и профиль побочных реакций. Иными словами, здесь определяют, станет ли новая молекула лекарством. Поэтому такие центры – элита области клинических исследований. Их наличие в стране – вопрос престижа и высокой научной репутации. Они способствуют попаданию в страну новейших технологий. Центры ранних фаз – это настоящие инфраструктурные хабы биомедицинских инноваций, которыми гордится каждая страна, где они есть.

В Украине по сути один такой центр – ARENSIA Exploratory Medicine. Его считают одним из лучших в Европе. Только за годы войны Украина получила благодаря деятельности ARENSIA более 18 млн €. Это прямые и косвенные инвестиции, включающие, например, бесплатные лабораторные анализы пациентам, оплату экспертизы КИ ГЭЦ/МЗ, закупку лекарств для сопутствующей бесплатной терапии пациентов, налоги и другие платежи (около 4 млн. €).

ARENSIA имеет 2 исследовательских центра и планирует открыть еще один во втором полугодии 2026 г.

«Мы занимаемся только клиническими исследованиями, поэтому фактически этими изменениями нас заставляют покинуть рынок», — говорит директор ООО «АРЕНСИЯ Эксплораторы Медисин» Евгений Левенко: «ARENSIA Exploratory Medicine является примером иностранной частной компании, которая инвестировала в Украину, сохраняла персонал и расширяла деятельность в Украине во время войны. Регуляторные решения, заставляющие такие компании покидать рынок, будут иметь прямые экономические и репутационные потери для государства».

Выгоды для государства vs потери в случае выхода ARENSIA

«Я за то, чтобы развивались университетские клиники. Одна ARENSIA не может быть успешной. Должен быть нормальный рынок, много компании. Спонсор сам выберет — университет или другой центр. И это здоровая конкуренция и польза для страны».

Резюме

Итак, мы услышали мнения операторов рынка клинических исследований – украинских и зарубежных компаний. Ожидаем ответа из Минздрава Украины, а также сообщаем, что пока готовился материал, в УАКИ получили ответ от Минздрава. В частности, Минздрав сообщил, что не планирует подавать в государственную регистрацию проект приказа, который предусматривал ограничение мест проведения исследований исключительно университетскими клиниками. Министерство сосредоточилось на новом Порядке проведения клинических исследований, гармонизированном с Регламентом ЕС № 536/2014, который уже прошел общественное обсуждение и подан на государственную регистрацию в Министерство юстиции.

Новый Порядок не содержит дискриминационных ограничений мест проведения исследований. Требования к заведениям базируются на объективных критериях – наличие лицензии, материально-технической базы и действующей Комиссии по этике. Это гарантирует равные условия для всех учреждений здравоохранения, независимо от формы собственности, подчеркивается в ответе.

Это хорошие новости. А пока обсуждение проекта продолжается, а утверждение окончательной редакции документа впереди, мы продолжим информировать вас о развитии событий.