Марина Слободниченко: Новый орган государственного контроля будет иметь европейскую ДНК

Twinning усилит фармреформу в Украине

28 мая Европейская комиссия объявила конкурс на участие стран-членов ЕС в проекте Twinning в Украине. Что это значит для нашей фармацевтической системы?

Украина переходит от внутренней подготовки к этапу привлечения институциональной поддержки со стороны ЕС. Речь идет о фармацевтической реформе – создании независимого органа государственного контроля в сфере лекарственных средств, медицинских изделий, косметики, крови и ее компонентов, наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров и SoHO.

Новый орган должен работать по правилам Европейского Союза, как и другие медицинские агентства ЕС. Принятие этих правил, воплощение их в нашей системе возможно благодаря Twinning-проекту. Европейские специалисты будут работать вместе с нашей командой по созданию ОГК — от структуры до процедур, от законодательства до обучения персонала.

Это первый Twinning-проект в истории украинского сектора здравоохранения – и один из самых масштабных. Его цель – не просто дать рекомендации, а глубоко интегрироваться в процесс трансформации.

Чем отличается Twinning от технической помощи или консультативных миссий, которые уже реализовывались в Украине?

Twinning – это долговременное, равноправное партнерство между государственными органами страны-кандидата и страны-члена ЕС. Наш проект будет длиться 18 месяцев. Не формат «приехали – научили – уехали», а совместное построение системы с нуля. Европейские эксперты будут работать у нас вместе с украинской командой. Twinning позволит перенести стандарты ЕС в Украину — это уникальный шанс пройти путь институционального становления вместе с теми, кто уже преодолел его, и внедрить лучшие практики аналогичных агентств.

Какие направления охватывает проект Twinning в Украине?

Это три основных вектора:

• Гармонизация законодательства — приведение норм в области регулирования нового органа к требованиям ЕС.
• Разработка организационной модели – структура, полномочия, финансовая модель, кадровая политика.
• Обучение персонала — более 13 направлений, включая GMP/GDP инспекции, фармаконадзор, контроль донорской крови, косметики и т.д.

Кто участвует в реализации Twinning-проекта со стороны Украины и иностранных государств?

Twinning реализуется под руководством Министерства здравоохранения Украины. С нашей стороны, активная приобщенность будет от специалистов Минздрава. К работе также привлечены представители ГЭЦ и Гослекслужбы — их участие важно для сохранения институциональной памяти и обеспечения плавного перехода к новой модели.

Что касается партнеров со стороны ЕС, сейчас идет открытый конкурс, который проводит Европейская комиссия. Подаваться на участие могут государственные регуляторные органы стран-членов ЕС, как индивидуально, так и в составе консорциумов. Ключевое требование – практический опыт в регулировании обращения лекарственных средств, медицинских изделий, косметики, крови и компонентов крови, SoHO. Результаты конкурса ожидаем 8 августа 2025 года.

Техническая задача предполагает, что со стороны партнера будет постоянно работать Resident Twinning Adviser — это ключевая фигура с европейской стороны, которая будет находиться в Киеве в течение 18 месяцев. Дополнительно привлекаются краткосрочные эксперты — около 10 человек, которые будут работать над отдельными компонентами проекта.

Есть ли у Украины амбиция стать страной с «strict regulatory authority» — как это определяет ЕС?

Да, это наша стратегическая цель. Статус SRA имеют страны, которым доверяют в вопросах качества, прозрачности и независимости регуляторных решений, например, Германия, Франция, США, Канада. Это открывает возможности выхода на международные рынки без дополнительных процедур.

Мы хотим, чтобы украинские лекарства признавались в ЕС. Но не менее важно гарантировать украинским и европейским пациентам качество и безопасность. Именно поэтому проведение фармацевтической реформы — это не только ответ на требования евроинтеграции, но и запрос на доверие к системе внутри страны.

Какой график создания нового органа государственного контроля?

Официальный запуск намечен на 1 января 2027 года. В течение 2025-2026 годов будет продолжаться этап подготовки: законодательные изменения, институциональное развитие, обучение. После запуска будет еще год – переходный период, в течение которого новый орган поэтапно переберет на себя все полномочия.

Если говорить о таймлайне создания ОГК, то в 2025 году фокус на подготовке: гармонизация законодательства с ЕС, финализация расчета взносов и сборов, формирование структуры и запуск Twinning-проекта. В 2026 году стартует институциональное развитие: формирование конкурсной комиссии, назначение руководителя, передача имущества и рекрутинг команды. А с 1 января 2027 года новый орган государственного контроля официально начнет  работу — с переходным периодом для обеспечения непрерывности экспертиз. Отсылаю к подробной дорожной карте на сайт Минздрава.

Регулятор будет работать по стандартам ЕС

Можно ли сравнить украинский опыт с примерами других стран?

Безусловно. Польша, Хорватия, Северная Македония, Грузия уже прошли этот путь. К примеру, Хорватия перед вступлением в ЕС через Twinning создала эффективную систему контроля обращения медицинских изделий. В Грузии в 2021-2023 годах реализовали Twinning-проект по усилению фармаконадзора — совместно с Латвией и Литвой. Мы можем изучить лучшее, избежать типичных ошибок и создать систему, которая будет работать не только «на экспорт», но и на внутреннее доверие.

Что станет ключевым индикатором успеха Twinning-проекта для вас лично и для системы в целом?

Мой личный ориентир полностью совпадает с целями государства. Мы говорим о создании нового регулятора, работающего с профессиональной командой, с прозрачными процессами, доверием со стороны рынка, полномочиями, достаточными для реального контроля и признанием европейских партнеров.

Стратегическая цель – чтобы регулятор работал по стандартам ЕС. Когда действуют четкие, единые правила для всех – производителей, аптек, врачей, пациентов. Когда качество и безопасность контролируется на каждом этапе. И когда Украина принимает участие в формировании политик ЕС, как равноправный партнер. Вот тогда мы сможем сказать, что действительно провели глубокое системное изменение в фармацевтической области.