«Общественно важные обязательства» в фармдистрибуции: как работает система и почему она важна для Украины

Концепция PSO впервые появилась в Европе в 1990-х и начале 2000-х годов, когда правительства столкнулись с проблемой неравномерной поставки лекарств из-за коммерческой мотивации дистрибьюторов. Одними из первых начали внедрять PSO Франция и Германия, которые уже в начале 2000-х годов закрепили этот механизм в законодательстве. В Испании и Италии – несколько позже, во второй половине 2000-х годов.

Кто контролирует выполнение PSO?

Выполнение PSO контролируют национальные регуляторы фармацевтического рынка:

• Франция – Агентство по безопасности лекарственных средств (ANSM) и Министерство здравоохранения.
• Германия – Институт Пауля Эрлиха и Федеральное ведомство по лекарственным средствам (BfArM).
• Испания – Испанское агентство лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS).
• Италия – итальянское агентство по лекарственным средствам (AIFA).

Как работает система PSO

PSO может быть закреплено на уровне закона или быть обязательным условием лицензирования дистрибьюторов. В разных странах оно действует по-разному:

• Во Франции и Германии PSO является частью законодательного регулирования, обязывающего всех дистрибьюторов соблюдать четко определенные правила.
• В Испании и Италии выполнение PSO является частью условий лицензирования: компании, не соблюдающие обязательства, могут потерять право на деятельность.

В ЕС нет полностью унифицированного подхода к PSO, поскольку каждая страна имеет автономию в установлении требований к дистрибьюторам. Однако общие принципы поставок лекарств и обеспечения равного доступа к медикаментам закреплены в Директиве 2001/83/ЕС, устанавливающей основы для регулирования фармацевтического рынка в странах-членах.

Государства-члены могут адаптировать директивы в соответствии с собственными экономическими и географическими особенностями, что приводит к разногласиям в регулировании PSO между странами:

• Во Франции и Германии установлены конкретные временные рамки поставок лекарств.
• В Испании сосредоточены на поддержке аптек в сельских регионах.
• В Италии главный упор сделан на хранении минимального запаса критически важных препаратов.
• Некоторые страны предоставляют финансовые компенсации дистрибьюторам, а другие – нет.

Как адаптируются дистрибьюторы

Внедрение PSO заставляет фармацевтических дистрибьюторов пересматривать свою бизнес-модель, чтобы отвечать законодательным требованиям. Основные способы адаптации включают в себя:

• Оптимизацию цепей поставок – использование современных логистических решений для сокращения расходов на транспортировку и хранение лекарств.
• Инвестиции в цифровые платформы – автоматизированные системы управления запасами помогают избежать дефицитов и контролировать выполнение PSO в реальном времени.
• Сотрудничество с правительствами – переговоры о возможных субсидиях или налоговых льготах для покрытия дополнительных расходов.

В некоторых странах ЕС PSO создало серьезную финансовую нагрузку на меньших дистрибьюторов, которые не смогли адаптироваться к новым требованиям. Например:

• В Испании несколько малых оптовых компаний прекратили деятельность после введения строгих требований PSO в 2010-х годах.
• В Италии некоторые региональные поставщики сократили свои операции из-за обязательных требований к запасам в определенных географических точках.

Чтобы снизить финансовое давление, дистрибьюторы используют следующие стратегии:

• Централизация складов – создание региональных логистических центров для уменьшения стоимости хранения и транспортировки.
• Партнерство с аптеками и больницами – внедрение систем автоматизированного пополнения запасов, что уменьшает риски невыполнения PSO.
• Использование Big Data и AI – прогнозирование спроса на лекарства для оптимизации запасов и снижения затрат.
• Диверсификация бизнес-модели – сочетание дистрибуции лекарственных средств с дополнительными услугами, такими как консалтинг или фармацевтическая логистика.

Санкции за нарушение PSO

Они зависят от законодательства конкретной страны

• Штрафы: Например, во Франции дистрибьюторы могут получить штрафы до 500 000 евро за систематическое нарушение PSO.
• Временная приостановка лицензии: В Германии, если дистрибьютор не соблюдает нормы PSO, его лицензия на оптовую торговлю может быть временно приостановлена.
• Лишение лицензии: В Испании и Италии были случаи, когда компании теряли лицензию после многократных нарушений, что приводило к полному прекращению их деятельности.

Также было несколько громких судебных дел:

• Франция (2018): крупная фармацевтическая компания была оштрафована на 2 миллиона евро за систематическое несоблюдение требований PSO, поскольку она отдавала приоритет экспортным поставкам перед внутренним рынком.
• Германия (2020): Судебное дело против дистрибьютора, сознательно не поставлявшего редкие препараты в определенные регионы. Суд принял решение об отзыве его лицензии.
• Италия (2022): Судебные разбирательства против нескольких фармоптовиков, которые устанавливали ограничения на распределение лекарств, что приводило к неравному доступу к медикаментам.

Такие случаи свидетельствуют о том, что регулирование PSO является не формальностью, а действенным механизмом контроля, за нарушение которого предусмотрены серьезные санкции.

Какие цифровые системы используются для мониторинга соблюдения PSO?

Современные цифровые технологии играют ключевую роль в контроле выполнения PSO. Они помогают правительствам и регуляторам отслеживать наличие и движение лекарственных средств в режиме реального времени. Среди основных решений:

• Национальные электронные платформы мониторинга поставок лекарств: например, во Франции действует система ANSM, контролирующая уровень запасов и логистику медикаментов.
• Системы блокчейн для прозрачности данных: такие технологии внедряются в некоторых странах ЕС для предотвращения махинации в сфере снабжения лекарственными средствами.
• Регуляторные информационные системы: например, в Германии действует система PharmNet.Bund, отслеживающая обращение медикаментов и их наличие у дистрибьюторов.

Во многих странах ЕС используются автоматизированные платформы для отслеживания запасов лекарственных средств у дистрибьюторов. Основные функции таких платформ:

• Мониторинг остатков препаратов в реальном времени.
• Предупреждение о критических уровнях запасов и автоматическое формирование заказов.
• Интеграция с национальными системами здравоохранения для предотвращения дефицитов лекарств.
• Цифровой документооборот, уменьшающий административную нагрузку на фармацевтические компании.

Одной из таких платформ является FMD (Falsified Medicines Directive), используемая в странах ЕС для контроля подлинности препаратов и их перемещения в цепочке поставок.

Алгоритмы прогнозирования спроса

ИИ и алгоритмы прогнозирования играют немаловажную роль в обеспечении выполнения PSO. Они используются для:

• Анализа исторических данных о спросе на лекарства в разных регионах.
• Прогнозирования возможных дефицитов на основе тенденций потребления.
• Оптимизации логистики для более быстрого реагирования на нехватку медикаментов.
• Автоматизированного регулирования запасов с учетом сезонных колебаний спроса.

Механизмы поддержки дистрибьюторов

Поскольку выполнение PSO накладывает значительную финансовую нагрузку на фармдистрибьюторов, в некоторых странах предусмотрены механизмы их поддержки:

• Франция: Дистрибьюторы получают частичные компенсации расходов по логистике в отдаленные регионы и налоговые льготы для выполнения PSO.
• Германия: Введена система пониженных налогов для компаний, обязанных поддерживать большие запасы лекарств.
• Испания: Государство предоставляет субсидии поставщикам, работающим в сельских регионах.

В большинстве случаев государственная поддержка не покрывает все расходы, поэтому компании вынуждены самостоятельно искать способы оптимизации ресурсов.

В некоторых странах действуют компенсационные механизмы для оптовиков, обязанных выполнять PSO:

• Дотации на транспортировку: в Италии действуют специальные выплаты для дистрибьюторов, поставляющих медикаменты в малонаселенные и труднодоступные районы.
• Государственное регулирование тарифов на поставку: в некоторых странах установлены фиксированные тарифы, гарантирующие минимальный уровень рентабельности.
• Финансирование инфраструктурных расходов: в ряде стран правительство может частично покрывать расходы на поддержку складов и логистических центров.

Как PSO влияет на доступность лекарства?

PSO призвано обеспечить непрерывное наличие жизненно необходимых лекарственных средств во всех регионах страны вне зависимости от их доходности. Основные механизмы влияния PSO на доступность лекарств:

Гарантированный запас препаратов

• Дистрибьюторы и аптеки обязаны иметь минимальный список препаратов.
• Избегание ситуаций, когда редкие или малодоходные лекарства исчезают с рынка из-за низкого спроса.

Равномерное распределение по всей стране

• Удаленные и сельские районы имеют доступ к тем же медикаментам, что и большие города.
• Предотвращение концентрации лекарственных средств только в прибыльных точках продаж.

Предотвращение искусственных дефицитов

• Дистрибьюторы не могут преднамеренно ограничивать поставки, чтобы повысить цены или отдавать приоритет более выгодным контрактам.

Скорость поставки в кризисные периоды

• В странах PSO государственные механизмы контроля помогают быстрее реагировать на дефицит, как это было во время пандемии COVID-19.
• К примеру, во Франции PSO позволило быстро мобилизовать ресурсы для борьбы с дефицитом ключевых препаратов.

Важно, что благодаря этой системе маленькие аптеки получают те же медикаменты, что и большие аптечные сети, а пациенты в отдаленных районах имеют равный доступ к медикаментам, как и жители городов.

Влияние PSO на улучшение здоровья населения

В некоторых странах ЕС проводились исследования, показывающие положительное влияние PSO на общий уровень здоровья населения.

• Французские исследования показали, что в регионах с надлежащим исполнением PSO уровень смертности от хронических заболеваний уменьшился на 10-15%.
• Немецкие отчеты подтверждают, что бесперебойная поставка лекарства позволяет быстрее начать лечение, особенно для пациентов с редкими болезнями.
• Испанские исследования отмечают снижение количества неотложных госпитализаций благодаря своевременному получению необходимых препаратов.

Почему выбирают не все

Несмотря на преимущества PSO, некоторые страны не внедряют эту систему или используют альтернативные механизмы обеспечения доступа к лекарствам.

• США – вместо PSO действуют частные страховые системы и программы, регулирующие доступ к медикаментам. Отсутствие PSO приводит к высоким ценам и ограниченной доступности малообеспеченных слоев населения к ЛС.
• Китай – система централизованных тендеров и государственных закупок работает без PSO, но это приводит к частым перебоям в поставке важных препаратов.
• Австралия – действует система реимбурсации лекарств, частично заменяющая PSO, но оставляющая пространство для неравномерной поставки препаратов в регионы.

Отсутствие PSO может быть оправдано в странах с мощной частной системой здравоохранения или развитыми альтернативными механизмами регулирования. Однако такая модель повышает риски неравного доступа к лекарствам, ценовым колебаниям и дефициту медикаментов в определенных регионах.

Планируются ли изменения

Европейский Союз постепенно пересматривает политику PSO с целью повышения эффективности механизма и адаптации к новым вызовам в сфере здравоохранения. Основные направления возможных изменений:

• Унификация стандартов PSO во всех странах ЕС – в настоящее время каждое государство имеет свои подходы, но ведутся дискуссии по созданию единого регламента для всех членов ЕС.
• Цифровизация контроля над выполнением PSO – внедрение европейских электронных платформ мониторинга поставок и распределения лекарств в режиме реального времени.
• Изменения в финансовой поддержке – рассматривается возможность частичного финансирования PSO на уровне ЕС, что поможет уменьшить финансовое давление на национальные правительства и дистрибьюторов.
• Реагирование на глобальные кризисы – пандемия COVID-19 показала необходимость гибкого управления запасами лекарства, поэтому будущие реформы могут включать механизмы быстрого реагирования на чрезвычайные ситуации.

Вне ЕС некоторые страны также рассматривают возможность внедрения аналогичных механизмов.

• США – после пандемии COVID-19 обсуждается возможность введения регуляторных обязательств по обеспечению стабильности поставок жизненно важных медикаментов.
• Китай – правительство рассматривает механизмы, подобные PSO, для преодоления дефицита лекарств в отдаленных регионах.
• Развивающиеся страны – организации типа ВОЗ рекомендуют внедрение регуляторных механизмов национального уровня для обеспечения равного доступа к медикаментам.

В целом система PSO в мире развивается в направлении большей цифровизации, интеграции технологий и международного сотрудничества. Будущее PSO будет определяться новыми вызовами, такими как демографические изменения, экономические кризисы и развитие технологий в области медицины.

Перспективы PSO в Украине

На сегодняшний день в Украине нет единой государственной системы, которая работала бы по принципу PSO, но есть отдельные механизмы, частично выполняющие подобные функции:

• Государственное регулирование цен на лекарства
• Программа «Доступные лекарства»
• Государственные закупки лекарственных средств

Впрочем, внедрение PSO в Украине могло бы решить несколько ключевых проблем:

1. Неравномерное распределение лекарств по регионам – сейчас в отдаленных районах часто наблюдается дефицит важных препаратов, поскольку дистрибьюторы ориентируются на более прибыльные города.
2. Монополизация поставок – крупным дистрибьюторам и крупным аптечным сетям выгоднее работать с выгодными им лекарствами, в то время как другие препараты могут быть труднодоступными.
3. Нехватка препаратов в кризисных ситуациях – война, экономические потрясения или пандемии могут вызвать перебои в поставке лекарств, а PSO позволило бы предотвратить такие сценарии.
4. Низкая прозрачность и контроль за запасами лекарств – сейчас в Украине нет централизованной системы мониторинга наличия лекарственных средств у дистрибьюторов и аптек.

Чтобы внедрить PSO в Украине необходимо адаптировать опыт ЕС с учетом местных особенностей:

• Создание государственного реестра запасов лекарственных средств – это поможет контролировать наличие критически важного лекарства во всех регионах.
• Внедрение требований к дистрибьюторам по обязательным минимальным запасам – регулятор мог бы определять список препаратов, которые должны всегда быть в наличии.
• Создание цифровой системы мониторинга поставок лекарств – интеграция с европейскими платформами или внедрение локальной платформы.

В последнее время украинское правительство начало активно работать над реформой системы поставок лекарств, однако полноценного осознания необходимости PSO пока нет. Основные препятствия:

• Финансовая составляющая – необходимость выделения государственных средств для компенсаций дистрибьюторам.
• Отсутствие единой цифровой системы мониторинга – без современных IT-решений PSO будет реализовать сложно.
• Сопротивление крупных дистрибьюторов – бизнес может сопротивляться внедрению PSO по причине потенциального понижения гибкости поставок.

С чего начать внедрение PSO в Украине

Для эффективного запуска PSO в Украине необходимо реализовать поэтапный подход:

1. Разработка законодательной базы – необходимо определить четкие требования по выполнению PSO, механизмы контроля и ответственность дистрибьюторов за нарушение.
2. Создание национального реестра запасов лекарств – это позволит государству отслеживать уровень наличия критически важных медикаментов в регионах и оперативно реагировать на дефицит.
3. Внедрение минимальных обязательных запасов для дистрибьюторов – определение списка лекарственных средств, которые должны быть в наличии у поставщиков и аптек в любое время.
4. Цифровизация контроля за выполнением PSO – интеграция современных технологий, таких как автоматизированные системы учета запасов и искусственный интеллект для прогнозирования спроса.
5. Запуск механизмов общественного контроля – обеспечение возможности для пациентов сообщать об отсутствии лекарства в аптеках через горячую линию или онлайн-платформы.
6. Реализация пилотного проекта – тестирование PSO в отдельных регионах перед его масштабным внедрением по всей стране.

Эти шаги позволят заложить фундамент для эффективной системы PSO, что будет способствовать улучшению доступа к лекарствам и стабильности фармацевтического рынка в Украине.