Лекарственные средства под маской медицинских изделий – кому это выгодно и как защитить потребителя

Почему некоторые производители позиционируют такую ​​продукцию как медицинское изделие, почему не справляется система выявления нарушений и наказаний, и что делать, чтобы искоренить это явление с рынка, – рассказал экс-глава Директората фармацевтического обеспечения Минздрава Украины, директор Европейской фармацевтической ассоциации Иван Задворных.

Нужно четко прописать новые положения к действующей нормативно-правовой базе и ввести действенные механизмы контроля их выполнения, предоставляя государству реальную возможность проверить такую продукцию, к какому классу она реально относится – это лекарства, медицинские изделия или диетические добавки

Определено ли в Украине понятие «медицинское изделие» и его отличие от лекарственного средства?

Да, это понятие четко определено и утверждено постановлением Кабмина от 02.10.2013 г. № 753 и полностью соответствует определению, которое применяется в Европейском Союзе. Это же постановление утверждает Технический регламент по медицинским изделиям, разработанный в соответствии с европейской Директивой Совета ЕС от 14.06. 1993 г. № 93/42/ЕЭС по медицинским изделиям. Техническим регламентом предусмотрено, что медицинские изделия (МИ) могут содержать в своем составе вещество, которое при отдельном использовании может рассматриваться как составляющая лекарственного средства или как лекарственное средство.

В то же время там четко указано, что в МИ такое вещество должно выполнять только вспомогательную роль, то есть действие лекарственного средства в медицинском изделии является второстепенным (вспомогательным), а не основным. И именно механизм действия продукта является определяющим при определении того, подпадает ли он под Технический регламент как медицинское изделие или по своей сути является лекарственным средством.

Функции медицинских изделий могут поддерживаться фармакологическими, иммунологическими или метаболическими средствами, но если эти средства не являются вспомогательными для основного назначения действия продукта, то он не соответствует определению медицинского изделия.

Приведу несколько простых примеров. Медицинское изделие – костный цемент. Его основное действие – фиксация протеза. Но он может содержать антибиотик, действие которого не является основным, а вспомогательным: во избежание занесения инфекции во время вмешательства. Так же катетеры могут иметь гепариновое покрытие. Коронарные стенты также могут быть покрыты лекарственными средствами. Или перевязочные материалы, содержащие противомикробные средства, главная цель таких средств – вспомогательное действие на рану. Или противозачаточные внутриматочные спирали, содержащие медь и серебро.

То есть лекарственное средство только ассистирует основной функции медицинского изделия.

В то же время, хочу отметить, что технологии производства МИ стремительно развиваются, как и материалы, используемые для такого производства, поэтому каждый случай целесообразно рассматривать отдельно, какого-то единого «лекала» не существует.

Тогда какова цель обмана со стороны некоторых производителей, когда под видом медицинских изделий продвигается по существу лекарственное средство?

Как производителям удается обойти требования Технического регламента?

В Украине существует система оценки соответствия медизделий, на которую государство уполномочивает определенные органы оценки соответствия (их около четырнадцати). Когда производитель, разработавший медицинское изделие или планирующий его импортировать, хочет его предоставлять на рынке, он подает заявку в такой орган, тот рассматривает всю документацию производителя, все этапы производства МИ. И если медицинское изделие содержит определенный уровень лекарственного средства, орган по оценке соответствия руководствуясь положениями Технического регламента должен направить запрос в Государственный экспертный центр Минздрава, который в свою очередь должен подготовить заключение по эффективности, безопасности и качеству указанного лекарственного средства. Однако этим этапом органы оценки соответствия иногда пренебрегают, то есть они проводят оценку соответствия медизделия без заключения ГЭЦ. И за это пока не предусмотрено никакой ответственности, тогда как за нарушение установленного порядка регистрации лекарственного средства она достаточно высокая. До 2019 года за нарушение процедур оценки соответствия в Административном Кодексе Украины была предусмотрена административная ответственность, но в 2019 году эту норму убрали. То есть если орган по оценке соответствия нарушил процедуру оценки соответствия медизделия, единственное, что может быть вследствие выявления такого нарушения – это отмена сертификата на МИ. И я не помню ни одного факта привлечения органов по оценке соответствия к какой-либо ответственности за нарушение упомянутой процедуры.

В этом ли кроется основная причина того, что такие нарушения становятся распространенными?

К сожалению, действующая нормативная правовая база содержит определенные пробелы, которые позволяют недобросовестному производителю ими воспользоваться.

 Поэтому я считаю, что нужно четко прописать новые положения к действующей нормативно-правовой базе и ввести действенные механизмы контроля их выполнения, предоставляя государству реальную возможность проверить такую продукцию, к какому классу она реально относится – это лекарства, медицинские изделия или диетические добавки. А некоторые производители вообще пишут на своей продукции «гигиенически-профилактическое средство».

 Кроме того, с начала полномасштабного вторжения все плановые и внеплановые мероприятия государственного надзора в сфере медицинских изделий были приостановлены. Сейчас они возобновляются. Гослекслужба разработала секторальный план проверок на 2025 год, где учла все обращения, замечания, риски, видение Минздрава относительно злоупотреблений в этой сфере. Поэтому ожидаем, что будет проведена работа по проверке этих хозяйствующих субъектов и сделаны соответствующие выводы. Будем надеяться, что это тоже даст свой результат. Если же ситуация не будет меняться, тогда Минздрав, Гослекслужба и АМКУ должны совместно выработать более действенные механизмы влияния, чтобы такого явления на рынке Украины не было.

Пока же к производителю, который вывел на рынок потенциально лекарственное средство под видом медицинского изделия, никаких санкций принято не будет. Он «прикроется» сертификатом, выданным ему органом по оценке соответствия. Некоторые юристы утверждают, что можно применить статью о преднамеренном введении в обращение на рынок Украины опасной продукции. Но с 2017 года я ни разу не слышал о применении к таким производителям штрафных санкций. Максимум, что это может быть – ограничение обращения МИ на рынке. Но если, например, производитель уже продавал их на рынке в течение 5 лет, то за это никакого наказания не понесет. Справедливо ли это в отношении добросовестного производителя, который регистрирует такой продукт как и положено – как лекарственное средство, налаживает соответствующий контроль качества производства и т.п. Или относительно потребителя, которого недобросовестный производитель ввел в заблуждение и тот покупает продукцию с «фейковым» сертификатом МИ, не зная, что она потенциально опасна.

Можно ли отозвать свидетельство о назначении у органа оценки соответствия, выдавшего «липовый» сертификат?

Если Минэкономики как общий технический регулятор в Украине и Министерство здравоохранения как регулятор в своей области соберут достаточно данных, что определенный орган соответствия злоупотребляет своими полномочиями, выдает такие сертификаты, они могут провести его мониторинг и отменить/приостановить или ограничить эти полномочия. Это единственный способ воздействия. И он несколько лет назад применялся: открывались дела в отношении органов, нарушавших процедуры оценки соответствия, и Минэкономики с Минздравом сокращали сферу назначения таких органов или не выдавали согласие на такую ​​деятельность вообще.

Кое-кто предлагает проводить независимый аудит таких органов. Кто бы это мог делать?

Это очень сложно сделать, потому что органы оценки соответствия получают конфиденциальную информацию производителей и доступ к такой документации ограничен. Закон Украины «О технических регламентах и ​​оценке соответствия» определяет, какие государственные органы могут осуществлять процедуры назначения таких органов и их мониторинг. И именно эти государственные органы по закону должны обеспечивать конфиденциальность информации, к которой они имели доступ.

В 2021 году было поручение Минздрава разработать проект Порядка подготовки заключения по эффективности, безопасности и качеству вещества, которое в случае отдельного использования может рассматриваться как лекарственное средство, в частности, соотношение клинических преимуществ/рисков при включении вещества в медицинское изделие. Разработан ли такой порядок и что он должен изменить?

Да, я помню это поручение, поскольку в то время работал в Минздраве. Эта инициатива возникла по результатам встреч с коллегами по ГЭЦ, которые информировали об отсутствии нормативно-правового акта, регламентирующего порядок подготовки такого заключения. ГЭЦ должен был подготовить такой порядок и внедрить его. Но с началом войны планы нарушились. Пока этот вопрос, насколько мне известно, на паузе, но такой Порядок все-таки должен быть разработан и утвержден. Он упорядочит этот процесс. И Минздрав, при необходимости, сможет запросить техническую документацию, изучить, как проводилась оценка соответствия МИ, проанализировать один из этапов процесса, есть ли выводы относительно эффективности, безопасности и качества лекарственного средства, входящего в состав МИ. Также ГЭЦ при рассмотрении соответствующей документации предоставлял бы свои экспертные рекомендации, является ли продукция медицинским изделием или же лекарственным средством.

Нужны ли обновления Технических регламентов по медицинским изделиям, ведь с момента их принятия тоже прошло немало времени?

Производство медицинских изделий действительно развивается, появляются новые материалы, новые методики, технологии. Европа начала работать по новым Техническим регламентам, принятым в 2017 году, только в 2021-м, потому что они достаточно сложны.

Я считаю, что наша система технического регулирования, наши организационные возможности и возможности органов по оценке соответствия на сегодняшний день, возможно, тоже еще не совсем готовы к таким техническим регламентам. Но следует отдать должное Минздраву, который, несмотря на сложные времена, разработал новые проекты Технических регламентов, с которыми можно ознакомиться в разделе общественного обсуждения на вебсайте Минздрава. После принятия документа Правительством он заработает через 5 лет, кроме отдельных положений, которые вводятся в действие позже.

Изменится ли кардинально ситуация после того, как заработает новый ОГК?

Само по себе появление нового органа не означает, что проблемы исчезнут. Однако, возможно, в ОГК будет отдельное структурное подразделение, в котором будет работать больше специалистов, разбирающихся в проблематике рынка медицинских изделий. И это позволит повлиять на ситуацию. Но подход к решению этого вопроса должен быть комплексным. Нужно разработать механизм, который позволит, обнаружив в аптечной или торговой сети МИ как потенциально лекарственное средство, провести его экспертизу, и в случае экспертного заключения по поводу его несоответствия целевому назначению (что по факту это лекарственное средство) иметь законодательный инструмент привлечения к ответственности и недобросовестного производителя такой продукции, и недобрпорядочный орган по оценке соответствия, который выдал на нее такой сертификат. Чтобы и те, и другие, в случае недобросовестного поведения, рисковали своими полномочиями, аккредитациями, деловой репутацией, а производитель не просто приостановил продажи продукции, но и понес существенную финансовую ответственность.

Каким должен быть вклад АМКУ в наведение порядка в данной сфере?

АМКУ может только наказать производителя за несоответствие информации, указанной на упаковке МИ реальным его свойствам, то есть за введение в заблуждение потребителя. При наличии серии типовых нарушений в этой сфере, АМКУ может предоставить рекомендации регулятору сферы МИ, в частности, по внесению изменений в действующие нормативно-правовые акты с целью устранения и недопущения проявлений недобросовестной конкуренции. Но АМКУ не оказывает реального влияния на регулирование рынка МИ с точки зрения технической или нормативной деятельности. И запретить эту продукцию тоже не имеет права. То есть, если решение АМКУ предусматривает только штрафные санкции, производитель, уплатив штраф за обман потребителя, может и дальше продавать эту продукцию на рынке, если не боится новых штрафов. Или же на время прекратит производство таких изделий, а впоследствии может его восстановить под другим брендом.

Что можно посоветовать рядовому потребителю, если он заподозрил, что, условно говоря, «оздоравливающий гель для суставов» на полке супермаркета по составу соответствует лекарственному средству или превышает его?

Потребитель действительно не защищен от того, что такой «оздоравливающий гель» сработает как лекарственное средство со всеми вытекающими последствиями, в том числе и побочным действием. Однако, если у вас уже есть подозрения относительно такой продукции, можете обратиться с жалобой в Минздрав и Гослекслужбу, если речь о медизделиях. В случае подобного подозрения относительно диетических или пищевых добавок – обращайтесь в Минздрав и Госпродпотребслужбу. Там рассмотрят вашу жалобу, организуют внеплановую проверку и в соответствии с выявленными нарушениями будут принимать соответствующие меры воздействия в пределах своих полномочий. Однако, чтобы искоренить такое явление с рынка, нужна комплексная и действенная система, которую должно обеспечить государство.