Все об уполномоченном представителе

Функції та роль уповноваженого представника

Итак, основная роль Уполномоченного представителя производителя медицинских изделий состоит в том, чтобы представлять его перед регуляторными органами и в исполнении определенных обязанностей, связанных с обеспечением соответствия МИ требованиям законодательства.

Функции и роль уполномоченного представителя

Кто такой уполномоченный представитель?

В различных нормативных актах определение УП – это:

ЗУ О технических регламентах и оценке соответствия: любое физическое или юридическое лицо резидент Украины, которое получило от производителя письменное поручение действовать от его имени по определенным задачам.

Технический регламент по медицинским изделиям утвержден постановлением Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 г. № 753: любое юридическое или физическое лицо — предприниматель, являющийся резидентом Украины или зарегистрированное в соответствии с законодательством Украины, представительство иностранного субъекта хозяйствования должным образом подтвержденные полномочия от производителя совершать юридические действия от его имени в отношении обязанностей изготовителя, установленных настоящим Техническим регламентом.

Статья 2(32) MDR и статья 2(25) IVDR: любое физическое или юридическое лицо, учрежденное в пределах Рынка ЕС, получившее и принявшее письменное поручение от производителя, расположенного за пределами ЕС, действовать от имени производителя в связи с определенными задачами по обязательствам последнего в соответствии с настоящим регламенту.

Роль уполномоченного представителя в обращении МИ

Если производитель ПО не зарегистрирован в стране ЕС, изделие может быть размещено на рынке только при условии, что производитель назначит единое УП. Под термином «изделие» следует понимать МИ и аксессуары для них, изделия, перечисленные в Приложении XVI к Директиве MDR, медицинские изделия для диагностики in vitro, аксессуары МИ для диагностики in vitro, а также изделия, изготовленные на заказ.

Для производителей, не зарегистрированных в ЕС, УП играет ключевую роль в обеспечении соответствия изделий, производимых этими производителями, и выступает в качестве их контактного лица, зарегистрированного в ЕС. Статья 11 Регламента (ЕС) 2017/745 по МИ (MDR) и Регламенту (ЕС) 2017/746 по МИ для диагностики in vitro (IVDR) определяет обязанности и вводит усиленную ответственность уполномоченного представителя.

Ссылки на «Регламенты» следует понимать как охватывающие как MDR, так и IVDR.

«Рынок ЕС» означает территории государств-членов Европейского Союза, и благодаря Европейской экономической зоне распространяется на Норвегию, Лихтенштейн и Исландию, а через Соглашение о Таможенном союзе, еще и на Турцию.

Итак, основная роль УП производителя МИ состоит в том, чтобы представлять его перед регуляторными органами и в исполнении определенных обязанностей, связанных с обеспечением соответствия МИ требованиям законодательства. В контексте медицинских изделий (определение термина МИ см. в пп. 9 п. 2 Технического регламента по медицинским изделиям, утвержденному постановлением КМУ от 02.10.2013 г. № 753), УП также может играть важную роль в выполнении требований регуляторных норм и документировании соответствия продукции применимым нормативным документам. 

Функции уполномоченного представителя

Лицо, уполномоченное представлять производителя МИ, может выполнять различные функции:

• ответственность за выполнение требований законодательства: обеспечивает, чтобы действия производителя отвечали законодательным и нормативным требованиям в стране, где МИ вводят в обращение;
• представление документации для оценки соответствия: взаимодействует с регуляторными органами и представляет всю необходимую документацию для получения сертификатов на МИ;
• мониторинг соответствия изделий нормативным документам: следит за тем, чтобы медицинские изделия отвечали техническим требованиям и требованиям безопасности, определенным применимыми нормативными документами;
• мониторинг информации о безопасности и качестве: отслеживает сообщения о проблемах безопасности и/или качества в отношении МИ и решает эти вопросы.
• решение проблем: взаимодействует с производителем для решения любых проблем, связанных с качеством/безопасностью МИ;
• представлять производителя перед регуляторными органами: обеспечение эффективного взаимодействия между изготовителем и регулятором;
• консультирование изготовителя по вопросам, связанным с соответствием МИ, техническими аспектами;
• взаимодействие с дистрибьюторами и клиентами: обеспечивает корректную информацию, инструкции и документацию;
• реагирование на запросы и урегулирование проблем: взаимодействует с клиентами, дистрибьюторами или регуляторными органами по вопросам, связанным с качеством МИ;
• вопросы: реагирование на вопросы регуляторных органов, дистрибьюторов и других заинтересованных сторон.

Эти функции и обязанности помогают обеспечить соответствие МИ требованиям качества и безопасности рынка, на котором они реализуются.

Три важных требования

1. Для всех МИ одного типа должен быть единый УП на территории Украины.
2. Для разных типов МИ производитель может назначать разные УП.
3. Требование иметь УП применяется для всех МИ, размещенных на рынке Украины, производитель которых находится за пределами Украины.

Соответствие требованиям – это конкурентоспособность МИ

Как УП обеспечивает соответствие МИ требованиям

Основные аспекты роли УП в обеспечении соответствия требованиям при введении МИ в обращение включают:

• подготовка документации: надлежащая подготовка всех документов, подтверждающих соответствие МИ: технические файлы, сертификаты соответствия и т.п.;
• сертификация и маркировка: сотрудничество с органами оценки соответствия для получения соответствующих сертификатов, обеспечение надлежащей маркировки МИ, если есть такое требование;
• коммуникация с регуляторными органами: в т.ч. осуществление коммуникации в случае проверок, инспекций и т.п.;
• отслеживание изменений в законодательстве: предоставление производителю рекомендаций по соответствию этим изменениям;
• консультирование производителя: в т.ч. по вопросам соответствия и необходимой документации;
• контроль снабжения: УП должен проводить мониторинг за МИ во время их поставки на рынок в т.ч. обнаружение и устранение возможных отклонений.

Все эти аспекты делают УП ключевым игроком в процессе обеспечения соответствия МИ требованиям к ним, сохраняя высокие стандарты безопасности и эффективности МИ.

Процессы оценки соответствия, определяемые УП

УП не только определяет, но и управляет процессами оценки соответствия МИ для их введения на рынок. В частности:

• сбор и подготовка документов: Уполномоченный представитель сотрудничает с производителем для сбора всех необходимых документов по оценке соответствия: технические спецификации, клинические данные, результаты испытаний, декларации соответствия и т.п.;
• выбор органа по оценке соответствия;
• подача заявки на сертификацию в соответствующий орган по оценке соответствия, включая заполнение специальных форм, представление документов и оплату соответствующих счетов;
• коммуникация с органом оценки соответствия;
• ведение переговоров: УП может проводить переговоры с регуляторными органами или органами оценки соответствия по любым вопросам и исправления недостатков;
• Контроль процесса: УП следит за ходом сертификационного процесса и обеспечения своевременного введения МИ в обращение на конкретный рынок.
• получение и управление сертификатами;
• информирование производителя о результатах процессов сертификации.

Как видите, эти процессы требуют от УП не только профессиональных знаний, но и навыков управления коммуникациями и стратегического планирования для успешного введения МИ на рынок.

Ответственность УП

Согласно статье 11(5) Регламента (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях (MDR) и Регламента (ЕС) 2017/746 по медицинским изделиям для диагностики in vitro (IVDR), УП несет юридическую ответственность за дефектные МИ на следующих условиях: «Без ущерба для пункта 4 настоящей статьи, если производитель не зарегистрирован в стране ЕС и не выполнил обязательства, изложенные в статье 10, УП несет юридическую ответственность за дефектные МИ на том же основании, что и производитель, а также солидарно с ним» .

Потенциальная солидарная ответственность УП согласно статье 11(5) Регламента зависит от невыполнения производителем своих обязательств, и поэтому УП может нести ответственность только в случаях, когда:

• ответственность производителя за дефектный МИ установлена в соответствии с действующим законодательством ЕС или национального законодательства, например, в соответствии с Директивой об ответственности за продукцию 85/374/ЕЭС, транспонируемой в национальное законодательство, устанавливающей «строгую ответственность» за дефектную продукцию;
• установлено, что изготовитель не выполнил своих обязательств по статье 10 MDR/IVDR.

Резюме

Таким образом, производитель, назначая своего уполномоченного представителя, фактически доверяет ему судьбу своего бизнеса. Надеемся, что информация, которую вы получили сегодня, поможет избежать возможных ошибок.

Но жизнь изменчива, может случиться так, что УП нужно заменить. Как именно должен происходить этот процесс, какие документы, хранившиеся у УП, нужно передать преемнику и почему об этой замене необходимо уведомить Орган по оценке соответствия, поговорим в ближайшее время. Следите за нашими публикациями!