Легализация медицинского каннабиса – к чему готовиться украинской фарме и аптекам?

Что будет предусматривать этот закон, какие окончательные правки предлагается принять, будут ли преференции для производителей ЛС на основе конопли и особые условия контроля за их оборотом и отпуском в аптеках, — рассказывает Председатель Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования Михаил РАДУЦКИЙ.

На уровне ЕС отсутствует единый подход к использованию каннабиса в медицинских целях

Как выглядит Украина на фоне мировой практики использования медицинского каннабиса и содержит ли предлагаемый законопроект нормы, соответствующие европейским?

На уровне ЕС отсутствует единый подход к использованию каннабиса в медицинских целях. Законодательство государств-членов ЕС отличается, например, относительно максимально разрешенных уровней концентрации тетрагидроканнабинола (ТГК), способов и содержания маркировки лекарственных средств на основе каннабиса.

Использование последних разрешено в Канаде, США, Австрии, Бельгии, Чехии, Дании, Хорватии, Финляндии, Франции, Германии, Ирландии, Италии, Люксембурге, Нидерландах, Португалии, Словакии, Испании, Швеции, Швейцарии, Великобритании, Малайзии, Таиланде, Корее, Польше и др.

В Украине же каннабис относится к психотропным и наркотическим веществам, использование которых полностью запрещено. Сейчас мы пытаемся исправить эту ситуацию, поэтому на базе правительственного законопроекта №7457 подготовили предложения, которые позволят изучать и исследовать лечебные свойства конопли, производить уже известные лекарства на основе каннабиса, разрабатывать новые, проводить до- и клинические испытания, выращивать собственное сырье для производства таких ЛС. Реализовать такие лекарства можно будет только через аптеки и только на основании рецепта врача. Эти положения полностью соответствуют законодательству стран ЕС, где разрешен медицинский каннабис.

Сколько пациентов будет нуждаться в таких лекарствах, то есть насколько глобальна эта проблема в Украине?

До начала российской агрессии в Украине считалось, что более 2 миллионов граждан лишены доступа к эффективному лечению средствами на основе каннабиса.

Профильное министерство прогнозирует, что из-за войны количество таких пациентов увеличится до 5 млн человек.

Среди них:

• более 20 тыс. детей с фармрезистентными формами эпилепсии;
• сотни тысяч онкобольных;
• более 100 тыс. паллиативных пациентов;
• десятки тысяч ветеранов войны с посттравматическим стрессовым расстройством.

Стейкхолдеры вышли на компромиссные решения

Почему соответствующий законопроект проходит такой длительный и сложный путь к принятию и отличается ли начальный его вариант от последнего?

Осенью 2020 года Президент Украины Владимир Зеленский предложил украинцам ответить на пять вопросов. Один из них: поддерживают ли они легализацию каннабиса в медицинских целях – для уменьшения боли у тяжело больных? 65% респондентов ответили положительно. Но мнение общества относительно легализации медицинского каннабиса и дальше меняется, и я считаю, что еще больше украинцев относятся к этому вопросу положительно.

Мы провели много встреч с разными стейкхолдерами (Минздрав, аграрии, пациентские организации, силовые структуры и т.д.). Нашли компромиссные решения:

• Ключевое,в чем мы пришли к согласию – это определение, что такое промышленная конопля, и выведение ее из-под действия закона об обороте наркотических средств.
• Уровень ТГК в медицинской конопле будет определяться не Кабмином, как это было прописано в правительственном законопроекте, а на уровне Закона, что устранит возможность манипуляций. Если ТГК 0,3% и выше – это уже медицинская конопля, обращение которой жестко регулируется в соответствии с Законом о наркотических средствах.
• Мы согласились, что в медицинской практике будут использоваться исключительно зарегистрированные лекарственные средства из конопли, или же изготовленные аптекой лекарства на основе конопли из стандартизированного сырья и в соответствии с Государственной фармакопеей.
• За обращением растительного сырья конопли и лекарственных средств, производимых из нее, будет осуществляться жесткий контроль, как это предусмотрено Единой Конвенцией ООН о наркотиках 1961 года.

Объяснение достаточно простое – у нас пока нет производителей, которые сразу после принятия Закона смогут производить лекарства на основе каннабиса. Даже при наличии материально-технической базы отечественной фарме следует провести фармразработку препарата, отработать технологию производства, зарегистрировать препарат. А это займет 1,5 –2 года. В этот период наши аграрии могут выращивать сырье и экспортировать его или передавать нашим производителям исключительно для проведения научных разработок и исследований.

Какие последние правки к законопроекту №7457 считаете самыми существенными и почему?

Основные предложения касаются следующих вопросов:

• в самом Законе определить содержание ТГК в конопле для промышленных целей на уровне не выше 0,3%, а для медицинской конопли – соответственно выше 0,3%;
• вывести коноплю для промышленных целей из-под действия Закона об обращении наркотических средств, полностью соответствующей Конвенции ООН о наркотиках 1961 года;
• разрешить определять содержание ТГК в конопле для медицинских целей в государственных лабораториях, а в конопле для промышленных целей – в лабораториях любой формы собственности;
• предусмотреть производство наркосодержащих лекарственных средств только из конопли для медицинских целей;
• предусмотреть, что нулевая квота на импорт в Украину сырья для производства лекарств из конопли действует 5 лет и не распространяется на научную деятельность.

Легализация конопли будет происходить поэтапно – в зависимости от готовности фармы

В свое время возникали споры между теми, кто считает, что нужно закупать готовые препараты из конопли за рубежом, и сторонниками «полного цикла» их производства от выращивания сырья в Украине. На чью сторону встанет закон?

В ходе дискуссий мы пришли к согласию, что легализация конопли в Украине будет происходить поэтапно и в зависимости от готовности нашей формы и аграриев. В настоящее время речь идет исключительно о конопле, из которой будут производиться лекарства, а не о промышленной конопле.

Если мы для производства лекарств из конопли будем использовать импортное сырье, то нашей фарме необходимо разработать и наладить технологию производства и зарегистрировать свои препараты, затем еще изготовить их и поставить на рынок, на что нужно время.

Если мы хотим сами выращивать коноплю и использовать собственное сырье для производства лекарств, то должны выполнить ряд требований Единой Конвенции 1961 года.

Аграрии должны обеспечить надлежащие условия культивирования растительного сырья, а также меры по охране посевов и урожая, возможность отслеживать каждую партию. Это лицензированный вид деятельности. С учетом климатических условий на это потребуется оптимальный срок (без учета налаживания охранных мероприятий) – один год.

Далее аграрии должны продать весь собранный урожай определенному государством и контролируемому им предприятию или учреждению, которое становится владельцем конопли и будет распоряжаться ею. Эта конопля может быть продана производителям лекарственных средств, или отправлена на экспорт. Регуляторный орган в сфере обращения наркотических средств (сегодня это Гослекслужба) должен осуществлять контроль за их обращением.

На данный момент такого учреждения нет. Как и средств в государственном бюджете на то, чтобы выкупить у аграриев собранный ими урожай конопли.

Но для того, чтобы запустить все эти процессы, мы должны дать возможность проводить научные исследования конопли. Сначала позволим проводить их для разработки технологии производства уже известных лекарств на основе каннабиса, а также для изучения новых лечебных свойств конопли, поиска новых комбинаций и проведения до- и клинических испытаний.

Поэтому в законопроекте мы предлагаем до 1 января 2028 года запретить ввоз растений рода конопли, наркотических средств, психотропных веществ из растений рода конопли (Cannabis), кроме ввоза с целью использования в научной и научно-технической деятельности, а также готовых ЛС в том виде, в котором их применяют, прошедших все стадии производства, включая окончательную упаковку.

К чему готовиться украинской фарме

Если будет разрешено производить такие лекарства в Украине, будут ли предусмотрены какие-то особые требования для этого?

Для производителей лекарственных средств из конопли, содержащих ТГК, будут применяться такие же правила, что и для производства других лекарств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества. Необходима будет лицензия на производство таких ЛС и лицензия на обращение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, потому что они содержат подконтрольные вещества. Соответственно производители должны будут соблюдать лицензионные условия и установленные квоты. Квотирование – это требование Единой Конвенции ООН о наркотических средствах 1961 года и соответствующее обязательство ратифицировавшей ее Украины.

Если будет и собственное производство, и ввоз импортных лекарств, возможны ли преференции для иностранных или, наоборот, для отечественных производителей?

На сегодняшний день обращение отечественных и иностранных лекарств регулируется одними и теми же документами. Лекарства отечественного производства не имеют никаких преференций. Главное – это их качество, безопасность, эффективность и доступность.

Возможно, действующий на сегодняшний день механизм упрощенной регистрации лекарственных средств происхождения из стран с жесткой регуляторной системой можно рассматривать как некоторые преференции для импортных лекарств. Они могут сразу зайти на украинский рынок (максимум в течение 30 дней), а отечественная фарма должна провести фармразработку, наладить технологию производства, провести государственную регистрацию (по полной процедуре), а, возможно, еще и клиниспытания.

Для лекарственных средств, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, согласно Единой Конвенции ООН 1961 года, устанавливается квотирование на их производство, ввоз в Украину и вывоз за пределы Украины. Это мера контроля, применяющаяся, чтобы не допустить накопления в стране чрезмерного количества наркотических средств или психотропных веществ, которые не могут быть использованы по назначению в медицинских целях, и не допустить их утечки в нелегальное обращение. Но это не следует рассматривать как какие-либо преференции для отечественных лекарств.

Кое-кого настораживает предложение вывести коноплю для промышленных целей из-под действия Закона об обращении наркотических средств. Почему законодатели пришли к такому решению?

Данное предложение основано на положениях части 2 статьи 28 Единой Конвенции ООН о наркотических средствах 1961 года, в соответствии с которой настоящая Конвенция не применяется к растениям каннабиса, культивируемым исключительно для промышленных целей (волокно и семена) или для садоводства. Мы только пытаемся соблюдать правила, установленные упомянутой Конвенцией, вступившей в силу для Украины 27 сентября 2001 года.

Требования к отпуску лекарств из конопли – ждать ли новаций

Предусматривает ли законопроект №7457 жесткую систему контроля за выпиской рецептов на лекарства, изготовленные из конопли и их отпуском?

Законопроект разрешает обращение конопли только в виде лекарственных средств, реализуемых исключительно из аптечных учреждений и только по рецептам врачей.

Он не содержит положений относительно рекреационного каннабиса. Поэтому для назначения и отпуска лекарственных средств, изготовленных из конопли, содержащих подконтрольные вещества (ТГК), будут применяться такие же правила, как и к другим ЛС, содержащим наркотические средства, психотропные вещества. Такие препараты планируется отпускать по электронным рецептам. Контроль за их отпуском должен быть таким же, как и для других лекарств, содержащих наркотические средства или психотропные вещества.

Нужно ли аптекам получать отдельную лицензию?

Для отпуска лекарственных средств, произведенных из конопли, в состав которых будет входить ТКГ, аптека должна иметь лицензию на обращение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров и выполнять лицензионные условия, установленные для этого вида деятельности.

Как будет осуществляться обращение таких лекарств в стационарах и реабилитационных центрах, в частности, частной формы собственности?

Оборот лекарственных средств, произведенных из конопли, в состав которой будет входить ТКГ, в стационарах будет осуществляться в таком же порядке, что и оборот других наркотических и психотропных препаратов. Это лицензированный вид деятельности. Соответственно, все субъекты (независимо от формы собственности), которые намерены использовать в своей деятельности наркотические средства, психотропные вещества, должны получить соответствующую лицензию и соблюдать лицензионные условия. Безлицезионная деятельность карается согласно законодательству.