Ограничения на отпуск лекарств и усиление ответственности – все ли учтено?

Всегда ли есть возможность удовлетворить интересы всех участников оборота лекарств, особенно в нынешних условиях, и какой может быть другая сторона медали, объясняет адвокат Ирина КИРИЧЕНКО.

Государственный контроль обращения рецептурных лекарств: теория и практика

Регулированию правил назначения и отпуска рецептурных ЛС в Украине всегда уделялось много внимания, однако подход к практической реализации соответствующих правовых основ был формализованным. Решением СНБО Украины от 30.07.2021 г. «О состоянии национальной системы здравоохранения и безотлагательных мерах по обеспечению граждан Украины медицинской помощью», введенного в действие Указом Президента Украины от 18.08.2021 г. № 369/2021, принято обеспечить реальный контроль за соблюдением правил отпуска рецептурных лекарственных средств.

Очередной попыткой решить эту проблему, в частности путем перехода от бумажных к электронным рецептам, стал законопроект от 08.06.2022 г. № 7444 «О внесении изменений в некоторые законы Украины об усилении контроля за отпуском лекарственных средств» (Закон Украины №2679-IX, принятый 18.10.2022 г.).

При этом действующей редакцией части третьей ст. 21 Закона Украины «О лекарственных средствах» предусмотрено, что реализация (отпуск) гражданам лекарственных средств по рецепту врача осуществляется в порядке, установленном Минздравом. Однако Закон не содержит прямого запрета на отпуск рецептурных лекарственных средств без рецепта.

В то же время согласно ст. 28 Закона Украины «О наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах» для отпуска ЛС, содержащих наркотические средства, психотропные вещества, включенные в таблицы II и III Перечня, рецепты выписываются исключительно на специальных рецептурных бланках в бумажной форме.

Законом Украины №2679-IX внесены изменения в ст. 781 Закона Украины «Основы законодательства Украины о здравоохранении», ст. 28 Закона Украины «О наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах» и ст. 21 Закона Украины «О лекарственных средствах»:

• разрешено применять к медицинским работникам административные взыскания при назначении рецептурного лекарственного средства без выписки рецепта (ст. 442 Кодекса Украины об административных правонарушениях),
• на уровне закона установлен прямой запрет отпускать в аптечных заведениях рецептурные ЛС без рецепта, по недействительному рецепту или с нарушением утвержденного Минздрава порядка отпуска.

Также на период действия военного положения в соответствии с подпунктом 3 пункта 311 Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами, импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), утвержденных постановлением КМУ от 30.11.2016 г. разрешается отпуск без рецепта рецептурных ЛС (кроме тех, которые содержат наркотические средства, психотропные вещества и выписываются на специальных рецептурных бланках формы № 3, комбинированных лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества или прекурсоры в количестве, не превышающем их предельно допустимую норму, ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств) — на средства пациента, других не запрещенных законом источников, кроме бюджетных средств.

Законом № 2679-IX, который начнет действовать через три месяца со дня прекращения или отмены военного положения, установлена ответственность за продажу упомянутых лекарств без рецепта в аптеке или через Интернет.

Законопроект №7444 корреспондирует с другим – №7445 о внесении изменений в ст. 42-4 Кодекса Украины об административных правонарушениях. Последним предусмотрено изложить ее в новой редакции, которая ужесточает ответственность за реализацию (отпуск) из аптечных заведений, включая розничную торговлю с использованием информационно-коммуникационных систем дистанционным способом, рецептурных лекарственных средств без рецепта или с нарушением установленного порядка отпуска ЛС.

Диджитализация в условиях войны

Введение е-рецепта набирает обороты: с 1 августа – на антибиотики (за исключением оккупированных и прифронтовых территорий, где разрешен бумажный рецепт), с 1 ноября – на наркотические средства, а впоследствии все рецептурные медицинские препараты должны отпускаться за е-рецептом.

Сейчас такая техническая возможность доступна для учреждений здравоохранения и врачей, которые уже зарегистрированы и работают с электронной системой здравоохранения (ЭСЗ), независимо от формы собственности. Пациент также должен быть зарегистрирован в ЭСЗ, при этом доступ к медицинской информации пациента фармацевт не имеет — ему доступна только информация о назначении врача.

 При лечении в стационаре на условиях сотрудничества с НСЗУ, антибиотики, входящие в пакет лечения, должны предоставляться пациенту бесплатно и без рецепта. Когда пациент нуждается в препаратах вне пакета, врач стационара выписывает рецепт.

Фельдшеры выписывают рецепты на лекарства, но не на все

Для местностей, в которые диджитализация еще только направляется, на время переходного периода в случае отсутствия врачей и ограниченного доступа к медицинским услугам, выписывать рецепты (бумажные) на антибиотики могут фельдшеры – приказом Минздрава от 28.11. 2022 г. № 2154 внесены соответствующие изменения в Справочник квалификационных характеристик профессий работников. Выпуск 78 «Здравоохранение».

Упомянутые полномочия фельдшера предусмотрены для населенного пункта, где находится фельдшерско-акушерский или фельдшерский пункт. При выписывании рецепта фельдшер должен указать свою должность, удостоверить его собственной подписью и печатью амбулатории или больницы. В то же время у фельдшера нет полномочий на выписку рецептов на наркотические, психотропные, а также сильнодействующие лекарства.

В случае отсутствии аптеки отпуск рецептурного лекарства осуществляется в помещениях фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов сельских, участковых больниц, амбулаторий, амбулаторий общей практики работниками этих учреждений, имеющими медицинское образование.

Какие исключения предусмотрены

На период военного положения сделано исключение для отпуска антибиотиков без рецепта для аптек, находящихся в районе боевых действий или на временно оккупированных территориях. Кроме того, волонтерские и благотворительные организации по запросу соответствующего учреждения, воинской части или учреждения здравоохранения могут закупать рецептурные лекарства непосредственно у дистрибьюторов без рецепта.

Е-рецепт без света и связи

25 ноября 2022 г. Минздрав Украины предоставил разъяснение о возможности получения рецептов на лекарства в условиях отсутствия электроснабжения и интернета.

• На период действия ВС при отсутствии света и связи врачи могут выписывать бумажные рецепты, в частности, на антибактериальные ЛС – на бумажных рецептурных бланках формы №1.
• Если пациент получил е-рецепт, а техническая возможность погасить его в ЭСЗ отсутствует, фармацевт может отпустить антибиотик по информационной справке. При этом он должен сделать на ней отметку «Отпущено» и вернуть пациенту.
• Назначение наркотических ЛС при отсутствии технической возможности может осуществляться на бумажных рецептурных бланках формы №3, но если пациент получил е-рецепт на такое лекарство, погасить его можно исключительно в ЭСЗ.
• Отпуск Rx-лекарств по рецептурным бланкам формы №1 и №3 осуществляется в соответствии с правилами, утвержденными приказом Минздрава Украины 19.07.2005 г. №360.

В НСЗУ – дополнительные требования

Есть нюансы и в работе по программе реимбурсации «Доступные лекарства». На период военного положения при отсутствии света и связи врачи могут выписывать бумажные рецепты на соответствующей форме рецептурного бланка. Он содержит информацию о медучреждении, враче и пациенте. В рецепте врач должен подчеркнуть, будет ли препарат полностью бесплатным для пациента или же с частичной доплатой. Само лекарственное средство выписывается по международному непатентованному названию (МНН) и не более трех наименований на один рецепт.

Врач должен засвидетельствовать рецепт своей подписью и печатью. В таком случае аптека выдает лекарственное средство пациенту по бумажному рецепту и учитывает его. Бумажные рецепты учитываются в отчетности аптеки по установленной форме НСЗУ. При этом подлинники бумажных рецептов на препараты, подлежащие реимбурсации, хранятся в аптеке в течение трех лет с даты формирования.

При отпуске лекарств по бумажному рецепту аптечное учреждение учитывает его в бумажной форме и включает в сводный отчет, который подается в НСЗУ 1 и 14 числа каждого месяца, чтобы получить возмещение за отпущенные лекарства.

К закону есть вопросы

Несмотря на задекларированную авторами законопроекта № 7444 цель (ужесточить контроль за соблюдением порядка рецептурного отпуска ЛС для улучшения состояния здоровья населения из-за сокращения случаев безответственного самолечения), возникают вопросы на понятийном уровне, ставящие под сомнение соответствие упомянутого нормативного акта принципу правовой определенности. «Юридическая определенность – это прежде всего недвусмысленность» (п. 10 мотивировочной части Решения Большой палаты Конституционного Суда Украины (КСУ) от 14.07.2021г. № 1-р/2021).

В соответствии с правовой позицией КСУ принцип правовой определенности требует четкости, понятности и однозначности правовых норм, в частности, их предсказуемости (прогнозируемости) и стабильности (абз. 6 п. 2.1 мотивировочной части Решения Большой палаты КСУ от 20.12.2017 № 2-р/2017).

В свете требования юридической определенности любого нормативного акта обращает на себя внимание отсутствие в Законе современной трактовки термина «рецепт». В частности, речь идет о:

• совокупности его формальных признаков при отсутствии света и связи,
• чем его электронная форма принципиально отличается от бумажной,
• по каким критериям можно определить, действителен ли он, ведь реализация (отпуск) рецептурных лекарственных средств по «недействительному рецепту» запрещена.

Такая неопределенность или двусмысленность трактовки создает почву для злоупотреблений или безосновательного отказа в доступе пациенту к необходимым ему лекарствам в случае сомнения провизора в действительности е-рецепта.

Понятно, что усиление ответственности медицинских и фармацевтических работников за нарушение правил выписывания/обслуживания рецептов обуславливает более жесткий контроль за оборотом Rx-лекарств, однако в условиях чрезвычайной ситуации (в частности, при отсутствии электроэнергии) это может повлечь за собой последствия, аналогичные «лечению» головной боли гильотиной: многие пациенты просто не получат своевременную медицинскую помощь.

Вместо этого стоило предусмотреть в исключительных случаях (например, когда пациенту крайне необходимо приобрести антибиотик и он может объяснить отсутствие рецепта уважительной причиной) отпуск ЛС по паспорту или другому документу, удостоверяющему личность, с последующим внесением соответствующих данных в ЭСЗ.

Требования для «упрощенцев» будут жестче?

Также 22 ноября 2022 г. на сайте Минздрава Украины обнародован проект Закона Украины «О внесении изменения в статью 2 Закона Украины «Об особенностях осуществления государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности в отношении физических лиц — предпринимателей и юридических лиц, применяющих упрощенную систему налогообложения, учета и отчетности». Предлагается вывести из-под действия моратория меры государственного надзора (контроля), установленные настоящим Законом для указанных лиц.

По мнению авторов законопроекта, действующая редакция ст.2 Закона не позволяет Гослекслужбе выполнять в полном объеме свои полномочия по надлежащему контролю деятельности упомянутых субъектов хозяйствования в связи с возможностью несоблюдения ими требований законодательства по обеспечению качества и безопасности лекарственных средств на всех этапах обращения, а также в сфере обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров. 

Кому еще ограничен доступ к лекарствам

Постановлением КМУ от 01.11.2022 г. № 1223 (вступило в силу 03.11.22 г.) приняты изменения в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических средств) — запрещена продажа лекарств малолетним, в том числе и дистанционно, а также доставка ЛС им как конечным потребителям. Поэтому лицам, которые будут осуществлять отпуск лекарств и/или их доставку, главное не ошибиться во «взрослости» покупателя.

Если возникают сомнения в достижении им 14-летнего возраста, им предоставлено право требовать предъявления паспорта гражданина Украины или другого документа, подтверждающего возраст. Однако в 14 лет ребенок еще не получает паспорт, а свидетельство о рождении не содержит фото, поэтому у фармацевта есть исключительно субъективные основания для не/отпуска запрашиваемых лекарств. В случае отказа предоставить упомянутые документы (а если невозможности?) отпуск лекарств этому лицу запрещается.

Понятно, что в условиях войны усилия Минздрава Украины по контролю обращения лекарств и недопущению их безответственного использования являются героическими и своевременными, однако обратной стороной медали может стать неполучение многими пациентами медикаментозной помощи в чрезвычайных условиях выживания, в которых мы все оказались.