Лицензирование в условиях военного положения

Об особенностях лицензирования аптечных учреждений в военное время в рамках серии семинаров, организованных Институтом повышения квалификации специалистов фармации Национального фармацевтического университета (ИПКСФ НФаУ) рассказал декан факультета последипломного образования, кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры управления и экономики ИПКСФ НФаУ Александр СУРИКОВ.

Изменения нормативной базы во время военного положения

Декларативный принцип лицензирования

Лицензирование путем декларирования было вынужденным шагом в начале войны (Постановление КМУ от 18.03.2022 г. № 314). За время действия этого механизма было зарегистрировано 54 субъекта – более 500 подразделений (в основном вследствие того, что среди зарегистрированных субъектов было 2 крупные сети продовольственных магазинов, решивших открыть аптеки на своих площадях).

Но с 7 июля 2022 года мы вернулись к привычному алгоритму, согласно Постановлению КМУ № 778 «О внесении изменений в постановление Кабинета Министров Украины от 18 марта 2022 г. № 314».

Особенности деятельности аптек на период военного положения

В период военного времени положения Постановления КМУ № 542 от 7 мая 2022 года установили определенную либерализацию в регулировании деятельности аптечных заведений и производителей с целью улучшения обеспечения населения лекарствами, в частности:

• субъекты хозяйствования, имеющие лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки и/или розничной торговли лекарственными средствами, могут осуществлять продажу лекарственных средств другим субъектам с аналогичной лицензией (с правом их последующей продажи);

• разрешается производителям и продавцам ЛС, имеющих соответствующую лицензию, транспортировать такие средства транспортом общего пользования и почтовых или багажных отправлениях, а также хранить ЛС в складских помещениях, сведения о которых отсутствуют в лицензионном реестре.
• субъекты хозяйствования, имеющие лицензию на производство ЛС, в случае невозможности осуществления вторичной упаковки (из-за отсутствия запасов упаковок и/или инструкций для медицинского использования) могут осуществлять выпуск и реализовывать серии ЛС в первичной упаковке;
• остановить на период действия военного положения требование срока, определенного п. 3 постановления КМУ от 22 сентября 2021 г. № 1002.

Рецептурный отпуск – лицензионное требование

Отпуск лекарственных средств по рецепту врача значительно улучшает контроль при приеме лекарства, гарантируя не только высокую степень безопасности для пациента, но и эффективность лекарства, благодаря соблюдению правильной дозировки и режима потребления лекарственного препарата, прописанного врачом индивидуально для каждого пациента. Но военное положение вносит свои коррективы:

• рецептурные лекарственные средства могут отпускаться без рецепта врача (кроме ЛС, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и бланки по форме № 3, комбинированных лекарств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества или прекурсоры в количестве, не превышающем их предельно допустимую норму, ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств и антибиотиков*) при предоставлении пациенту работником аптеки разъяснения относительно необходимости их применения согласно инструкции производителя. Исключение – аптеки, расположенные в пределах территориальных общин, где проходят боевые действия, временно оккупированных территорий или в окружении (полный перечень – в приказе № 75 Минреинтеграции);
• производителям, продавцам и импортерам, обладающим соответствующей лицензией, разрешено отпускать ЛС военным администрациям, подразделениям Вооруженных Сил, организациям и учреждениям, которые вовлекают в свою деятельность волонтеров и оказывают гуманитарную помощь.

*с 1 августа по 1 января при отпуске ЛС по е-рецепту, будет иметь дополнительный информационный листок, с подписью и печатью выписавшего его врача.

Напомним, что ЗУ от 18.10.2022 № 2679-ІХ по усилению контроля за отпуском лекарственных средств уже вступил в силу. Документом установлена​​ответственность медицинских работников и фармацевтов:

• при назначении рецептурного ЛС без рецепта;
• за назначение наркотических средств без е-рецепта;
• за отпуск рецептурных препаратов без рецепта/по недействительному рецепту или с нарушением порядка реализации.

Дедлайн получения лицензии

Собственно, все эти изменения были внесены в постановление КМУ № 314 от 18.03.2022г., уже упоминавшееся постановлением №778 от 7 июля:

В отличие от постановления №314, где было указано о необходимости получить лицензию немедленно или в течение 3 месяцев после отмены военного положения, теперь, учитывая возобновление полноценной работы Гослекслужбы Украины, это необходимо сделать в течение 6 месяцев. Таким образом, те 54 субъекта с более чем 500 местами осуществления деятельности, о которых говорилось выше, в течение 6 месяцев должны подать в Гослекслужбу пакет документов для получения лицензии. Итак, для них дедлайн – 7 января 2023 года.

Алгоритм получения лицензии

Без рассмотрения заявления оставляют, если:

1. документы представлены не в полном объеме;
2. документы подписаны лицом, не имеющим на это полномочий;
3. документы оформлены с нарушениями требований ЗУ «О лицензировании видов хозяйственной деятельности», составленные не по установленной форме или не содержащие данные.

Отказать в выдаче лицензии вправе через:

1. установление несоответствия соискателя лицензии Лицензионным условиям;
2. выявление недостоверности данных в подтверждающих документах, представленных соискателем лицензии.

Приобретение права на ведение хозяйственной деятельности, подлежащее лицензированию, происходит с момента внесения данных о решении органа лицензирования в Единый государственный реестр юридических лиц и физических лиц – предпринимателей и составляет 1 день.

В общем, срок со дня подачи заявления до получения лицензии не должен превышать 10 дней.

Использование онлайн-сервисов в процессе лицензирования розничной торговли лекарственными средствами

Алгоритм подачи документов в е-формате

На портале государственных услуг Дія (компьютерная версия приложения. Она имеет расширенный функционал для бизнеса, по сравнению с той, что для смартфонов):

На портале есть подробная понятная инструкция, поэтому ее можно отправить себе на e-mail и воспользоваться. К слову, в инструкции описаны и офлайн алгоритм, она содержит ссылки на все приложения, которые нужно заполнить для получения лицензии. Если даже Вы предпочитаете подать документы офлайн, то через инструкцию можете загрузить весь необходимый пакет документов.

Относительно защиты передаваемых данных, напомним, что Действие – это лишь оболочка, не хранящая никакой информации, а только контактирующая с другими государственными сервисами/реестрами для объединения данных, которые раньше нужно было собирать по разным инстанциям.

Далее заявитель попадает на официальный сайт Гослекслужбы. Новичкам необходимо зарегистрировать Личный кабинет. Определенная информация попадает в кабинет через ключ, а некоторые нужно указать, например, e-mail пользователя, компании, телефон и должность (здесь можно регистрировать не только руководителя, но и других сотрудников, занимающихся получением лицензий/разрешений и т.п.).

Стоит отметить, что Гослекслужба Украины имеет достаточно высокий рейтинг по прозрачности работы, открытости и цифровизации. Одним из свидетельств этого является то, что Служба одна из первых начала принимать документы на рассмотрение, выдавать лицензии в электронном формате.

Личный кабинет на портале Гослекслужбы открывает многие другие возможности – от расширения деятельности, открытия дополнительных структурных подразделений, до заявлений об аннулировании лицензии или дополнении информации об имеющихся лицензиях.

Кроме того, через кабинет можно сообщить о смене заведующего аптекой (об этом нужно в соответствии с ЛУ, сообщить Гослекслужбу в течение 10 дней). За непредставление таких данных, к слову, предусмотрены достаточно большие штрафы – около 7-8 тыс. грн.

Также можно сообщить об изменении названия предприятия, изменении места нахождения ФЛП или изменении адреса через переименование городов/поселков/улиц/площадей/переулков и т.п. и сообщить о приостановлении деятельности (по каждой аптеке отдельно) по разным причинам. Возможный срок приостановки деятельности – 6 месяцев.

Возобновить деятельность аптеки можно также через Личный кабинет.

В завершение, берегите себя, оставайтесь в безопасности, используя возможности, которые нам открывают цифровые технологии.