Иван Задворных: «Для онлайн-торговли лекарствами предусмотрен максимально прозрачный механизм»

Об этом – разговор с и. о. генерального директора Директората фармацевтического обеспечения МОЗ Украины Иваном ЗАДВОРНЫХ.

Планы, которым суждено сбыться

Какими направлениями сейчас занимается Директорат и какие из последних наработок можно считать наиболее весомыми для отрасли?

– В состав Директората фармацевтического обеспечения Минздрава входит 5 экспертных групп: по вопросам рационального применения лекарственных средств; обращения наркотических ЛС; качества и доступности лекарств; регистрации лекарственных и дезинфекционных средств, а также экспертная группа по медицинским изделиям и косметическим средствам. По сути, такая структура и отражает основные направления нашей деятельности.

Еще одно важное событие – в Украине впервые принят Технический регламент на косметическую продукцию, полностью отвечающий директиве ЕС.

В целом 2021 год для нас был достаточно продуктивным, удалось претворить в жизнь многие запланированные инициативы. В частности, разработано и принято Правительством постановление об усовершенствовании механизма лицензирования хозяйственной деятельности по производству, оптовой и розничной торговле и импорту лекарственных средств. Среди прочего этим постановлением разрешена электронная розничная торговля лекарствами. Также были внесены изменения в правительственные постановления по осуществлению государственного контроля качества ввозимых в Украину лекарственных средств.

Еще одно важное событие – в Украине впервые принят Технический регламент на косметическую продукцию, полностью отвечающий директиве ЕС. Надеемся, что он заработает с конца августа 2022 года. Предусмотрены более жесткие требования к составу косметической продукции, ее ингредиентам, перечню веществ, не разрешенных к применению в ее производстве. Все это повысит безопасность такой продукции.

Чтобы регламент заработал, Минздрав должен в течение шести месяцев утвердить порядок нотификации косметической продукции в э-реестре и создать такой реестр.

Судьба закона о медицинских изделиях еще не определена

Что предлагается для упорядочения рынка медицинских изделий?

– Это тоже один из наших приоритетов. Недавно Минздрав подал на рассмотрение Правительства проект Закона Украины «О медицинских изделиях», разработанный в соответствии с Указом Президента Украины № 369. Это рамочный отраслевой закон, регулирующий некоторые аспекты обращения медицинских изделий, которые ранее не были урегулированы в соответствии с техническим регламентом. В законе более подробно описано, как должны проходить их клинические исследования, урегулированы некоторые вопросы дистанционного аудита, оценка соответствия медицинских изделий и отдельные аспекты государственного надзора в этой сфере. Возможно, к закону еще будут какие-то замечания, дополнения, над которыми нужно будет работать.

Глобальные изменения от глобального закона

Однако, в центре внимания общества был проект закона о лекарственных средствах. Каких ключевых новаций в фармполитике от него ожидать?

– В 2022 году нам предстоит значительный объем работы по выполнению нового Закона Украины «О лекарственных средствах» и приведению нормативно-правовых актов в соответствие с ним. Это наша первоочередная задача. Поскольку новый закон комплексный, в нем много новаций. Но прежде всего, он определяет и распределяет функции по формированию и реализации политики в этой области.

Будет создан новый центральный орган (путем реорганизации Гослекслужбы и Государственного экспертного центра Минздрава), регулирующий оборот лекарственных средств на территории государства.

В странах ЕС также существует один центральный регуляторный орган, наделенный полномочиями, которые в Украине разделены между Гослекслужбой и ГЭЦ. Новым законом предложено ввести европейскую модель регулирования. Главная цель – аккумулировать все услуги, в том числе по регистрации, государственному надзору, контролю качества лекарственных средств в одном центральном органе, который будет полностью реализовать политику этой сфере.

Переходный период растянется на годы

Это произойдет сразу после принятия нового закона?

– Нет, законопроектом предусмотрен переходный период – 30 месяцев, в течение которого необходимо привести нормативно-правовые акты в этой сфере в соответствие с новым законом, а значительную их часть вообще разработать «с нуля». Сейчас специалисты Директората анализируют информацию, чтобы определиться, в какие акты нужно вносить изменения, а какие разрабатывать в новой редакции. Чтобы через 30 месяцев новый орган смог полноценно работать.

Получит ли он новые полномочия и функции, которых не было у его предшественников до «слияния»?

– Пока еще рано говорить об этом. Мы должны четко определить вектор развития отрасли в целом и отдельных ее направлений.

Также в ближайшее время планируем представить на рассмотрение Правительства Стратегию государственной политики по наркотикам на период до 2030 года.

Это комплексная базовая стратегия, определяющая вектор развития этой отрасли. Для выполнения положений Стратегии будет разработан пошаговый комплексный план действий, поскольку за каждым из его пунктов будут закреплены исполнители – это не только Минздрав, но и другие центральные органы исполнительной власти, например, МВД, Минсоцполитики и т.д.

Регистрация лекарств – упрощенная и по единой процедуре

Коснутся ли изменения регистрации лекарств? Одни считают, что эта процедура в Украине усложнена, другие, что она наоборот не содержит эффективных «фильтров».

– В целом, процедура государственной регистрации лекарств в Украине соответствует европейской модели, хотя имеет определенные особенности в упрощенных процедурах. В настоящее время их две – для лекарственных средств, зарегистрированных в странах со строгим регуляторным статусом и для лекарств, закупаемых лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения или специализированной организацией. Есть намерения ввести одну упрощенную процедуру (это станет возможным с принятием новой редакции Закона Украины «О лекарственных средствах», которым предусмотрены некоторые изменения в порядок регистрации лекарств).

Также планируем внедрить техническое регулирование на регистрацию дезинфицирующих средств.

Этот вопрос сегодня актуален, поскольку действующий порядок их регистрации устарел, его нужно обновить и привести в соответствие с европейским законодательством. Страны ЕС в этом направлении продвинулись намного вперед. Мы разработали четкий план, как поэтапно ввести техническое регулирование.

Количество «доступных» лекарств будет зависеть от финансирования

Если мы уже заговорили о перспективах, планируется ли дальнейшее расширение программы реимбурсации лекарств?

– Ее можно считать визиткой нашего Директората, мы постоянно работаем в этом направлении. С октября 2021 года программу в очередной раз расширили – за счет препаратов инсулина для пациентов с диабетом 1 типа и лекарств для терапии несахарного диабета, расстройств поведения и психики, эпилепсии.

На сегодняшний день реимбурсации подлежат 430 лекарственных средств.

Мы совместно с НСЗУ, в администрирование которой программа была передана в 2019 году, разрабатываем дорожную карту дальнейшего расширения «Доступных лекарств». Уже есть видение развития программы на 2022-2024 годы, в зависимости от объемов ее финансирования.

Нацперечень еще раз пересмотрят

Обновление Национального перечня лекарственных средств тоже беспокоит сообщество, поскольку оно происходит не так быстро и не в тех масштабах, как того хотелось бы.

– Дело в том, что процедура внесения лекарственных средств в Нацперечень регламентируется определенными нормативно-правовыми актами. То есть это не делается просто по желанию и одним росчерком пера. Лекарства – кандидаты на внесение в Нацперечень должны сначала получить положительное заключение по результатам проведенной оценки медицинских технологий со стороны Государственного экспертного центра Минздрава. Только такие заключения являются основанием для внесения препарата в Нацперечень. Впрочем, он постоянно обновляется, в частности, в конце 2021 года в него внесены препараты инсулина и лекарственные средства для терапии несахарного диабета (десмопрессин). Такой шаг был крайне необходим для обеспечения надлежащего лечения пациентов в рамках программы реимбурсации, и мы осуществили его практически в «авральном» режиме.

Поэтому в начале 2022 года планируем пересмотреть Нацперечень еще раз, подробнее проанализировать, какие новые позиции следует включить, какие исключить — с целью рационального использования бюджетных средств.

И, возможно, расширить определенные виды дозировки и формы выпуска, которые будут зарегистрированы, но не внесены в Нацперечень.

Производство вакцин: ждем трансфера технологий

Как реагирует государство на вызовы пандемии в плане обеспечения возможностей производства вакцин в Украине?

– Минздрав активно поддерживает идею собственного производства вакцин или хотя бы его локализации на территории государства. В целях содействия этой инициативе внесены изменения в Постановление № 224 и дополнен перечень оборудования, необходимого для производства вакцин и лекарственных средств для преодоления пандемии острой респираторной болезни COVID-19, которое освобождается от налогообложения на территории Украины. Перечень находится на согласовании в ЦОИВ и вскоре проект соответствующего приказа Минздрава будет отправлен на государственную регистрацию в Министерство юстиции. В нем четко регламентированы требования пакета документов, которые должен представить потенциальный производитель вакцины или лекарственного средства, чтобы получить преференцию на ввоз оборудования для их производства. Таким образом, мы хотим облегчить путь потенциальным разработчикам вакцин в Украину. Кроме того, мы получили информацию ВОЗ о том, что некоторые мировые компании готовы поделиться своими наработками и осуществить трансфер технологий производства вакцин типа м-РНК.

Каковы перспективы закупок инновационных лекарств прямого действия на коронавирус?

– В последнее время руководство Минздрава неоднократно анонсировало подписание контрактов с отдельными фармпроизводителями на поставку новых инновационных лекарственных средств. Украина – в приоритетной очереди на получение Молнупиравира и Паксловида.

2D-кодирование – в два этапа

Украинцы считают доступность и качество лекарства одной из важнейших проблем. Что делает и будет делать государство для ее решения?

Благодаря имплементации Конвенции Медикрайм в Украине будут внедрены лучшие европейские подходы к ответственности за фальсифицированную медицинскую продукцию.

– Это проблема комплексная, поэтому и решать ее следует соответствующим образом. В частности, проектом Закона «О лекарственных средствах» предусмотрено внедрение системы верификации медпрепаратов путем нанесения 2D-кодирования на упаковки.

Согласно проекту Закона «О лекарственных средствах» с 2028 года Минздрав должен запустить механизм 2D-кодирования упаковок лекарственных средств всех рецептурных групп, а с 2030-го (по желанию производителя) и на безрецептурные группы.

Это достаточно действенный механизм очищения рынка от потенциально фальсифицированной продукции. Также специалисты нашего Директората работают в составе рабочей группы при СНБО над разработкой законопроекта по имплементации Конвенции Медикрайм. На мой взгляд, это тоже очень важное событие.

Благодаря имплементации Конвенции Медикрайм в Украине будут внедрены лучшие европейские подходы к ответственности за фальсифицированную медицинскую продукцию.

Возможности влиять на цены ограничены

А есть ли конкретные предложения по снижению цен на лекарства?

– Закон Украины «О ценах и ценообразовании» предусматривает, что все производители могут устанавливать свободные цены, кроме тех, на которые введено государственное регулирование. На сегодняшний день Минздрав Украины устанавливает ценовое регулирование на лекарственные средства, которые включены в Нацперечень основных лекарственных средств и соответственно подлежат реимбурсации или закупке за бюджетные средства (на них устанавливаются граничные цены), а также на соответствующую группу препаратов установлены граничные надбавки (оптовые и розничные), с целью осуществления контроля над ценами в аптечных учреждениях со стороны Госпродпотребслужбы. Другие механизмы пока не предусмотрены.

История э-рецепта: продолжение следует

Определился ли Минздрав со сроками отпуска рецептурных лекарств по е-рецептам, поскольку изменения в соответствующий приказ не внесены, а заявления о его поэтапной реализации озвучиваются?

– Согласно Указу Президента Украины, Минздрав получил задание отработать регулирование отпуска всех рецептурных лекарств по э-рецепту в течение месяца. Взвесив имеющиеся ресурсы, мы пришли к выводу, что с 1 апреля будем готовы запустить этот сервис. Однако с учетом новых обстоятельств, возникших в процессе текущей работы, мы все-таки решили разделить эту процедуру на три этапа.

В январе 2022 года Минздрав внесет изменения в Порядок отпуска лекарственных средств и Правила выписки рецептов.

Будет изменен соответствующий приказ Минздрава, согласно которому с 1 апреля будут введены э-рецепты на антибиотики, с 1 июля – на наркотические лекарственные средства, с 1 октября – на всю рецептурную группу лекарств.

Существует ли сегодня реестр таких лекарств и предусмотрены ли его изменения?

– Над этим и работаем. Ведь к имплементации э-рецепта задействовано достаточно много предприятий и учреждений, подчиненных Минздраву. Поэтому до запуска нового механизма мы должны предоставить им четкий перечень лекарственных средств, на которые будет поэтапно введен э-рецепт.

Как будут работать «виртуальные» аптеки

Не видите ли вы каких-либо рисков в онлайн-торговле лекарственными средствами?

– Мы неоднократно участвовали в семинарах на эту тему, организаторами которых были различные аптечные ассоциации. И не заметили существенных опасений фармсообщества по поводу такой инициативы. Ведь будет работать достаточно прозрачный механизм.

Субъект хозяйствования, получивший лицензию на розничную торговлю лекарствами, может расширить ее на дистанционную продажу.

В лицензионных требованиях также предусмотрены четкие требования по этому поводу: субъект хозяйствования обязан создать собственный вебсайт, где будет указан перечень лекарственных средств для розничной торговли. Изменения также предполагают определение четких требований к операторам, принимающим заказы на лекарства, к службам доставки, логистике и т.д. Минздрав все это урегулировал нормативно и принял ряд нормативно-правовых актов, которые будут регулировать такую деятельность. Приказ о порядке ведения перечня субъектов хозяйствования, имеющих право на осуществление такой деятельности, находится на регистрации в Минюсте. В конце концов, если аптека нарушит установленные требования к онлайн-торговле лекарствами, ее проверят специалисты Гослекслужбы и по результатам проверки примут соответствующие решения.

До надлежащей аптечной практики еще далеко?

Почему в Украине говорят о необходимости предоставления фармуслуг и фармпомощи, а на практике все сводится к торговле лекарствами?

– Этот вопрос неоднократно поднимался в Минздраве, еще до появления проекта Закона «О лекарственных средствах». Было поручение заместителя Министра здравоохранения Гослекслужбе организовать рабочую группу по внедрению стандартов надлежащей аптечной практики. Рабочая группа уже функционирует, ее задача – имплементировать упомянутые стандарты.