Укрфармагентство зможе тимчасово забороняти обіг ліків до 90 днів

У проєкті наказу зазначено, що МОЗ пропонує затвердити новий Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) і вилучення з обігу лікарських засобів на території України. Одночасно пропонується визнати таким, що втратив чинність, наказ МОЗ №809 від 22 листопада 2011 року, яким нині врегульовано встановлення заборони, тимчасової заборони та поновлення обігу лікарських засобів.

Новий наказ має набрати чинності одночасно із введенням в дію Закону України №2469-IX «Про лікарські засоби».

Навіщо потрібен новий порядок

У пояснювальній записці до проєкту наказу МОЗ пояснює, що чинний порядок 2011 року потребує оновлення відповідно до нового Закону «Про лікарські засоби» та підходів ЄС.

Документ також прив’язаний до Директиви 2001/83/ЄС. У пояснювальній записці зазначено, що європейські правила передбачають можливість забороняти постачання лікарського засобу та вилучати його з ринку, якщо препарат є шкідливим за звичайних умов застосування, не має терапевтичної ефективності, його якісний або кількісний склад не відповідає заявленому, або якщо не був проведений належний контроль лікарського засобу чи його інгредієнтів.

На кого поширюватиметься порядок

У проєкті Порядку зазначено, що він поширюватиметься на всіх суб’єктів господарювання незалежно від форми власності, якщо їхня діяльність пов’язана з виробництвом, ввезенням, імпортом, паралельним імпортом, зберіганням, транспортуванням, реалізацією або використанням лікарських засобів.

Окремо вказано, що дія Порядку також поширюватиметься на заклади охорони здоров’я та власників реєстрації на лікарські засоби або їхніх представників в Україні.

В аналізі регуляторного впливу зазначено, що регулювання стосуватиметься 715 суб’єктів великого і середнього підприємництва та 4511 суб’єктів малого і мікропідприємництва.

Що означає тимчасова заборона

У проєкті Порядку визначено, що тимчасова заборона обігу лікарського засобу — це зупинення виробництва, виготовлення в умовах аптеки, транспортування, ввезення, імпорту, паралельного імпорту, експорту, оптової та роздрібної торгівлі, призначення і застосування окремих або всіх серій препарату.

Така тимчасова заборона може діяти не більше 90 календарних днів. Якщо за цей час неможливо провести контроль якості або бракує зразків препарату, Укрфармагентство може ухвалити рішення про заборону обігу серії або серій лікарського засобу. За обґрунтованим повідомленням суб’єкта господарювання строк тимчасової заборони може бути подовжений, але не більше ніж на 180 календарних днів.

Які ліки можуть заборонити або вилучити

У проєкті Порядку передбачено три класи невідповідностей лікарських засобів.

Перший клас — це порушення, які можуть створити загрозу життю людини або призвести до тяжких чи серйозних наслідків для здоров’я. До таких випадків належать, зокрема, відсутність стерильності там, де вона обов’язкова, мікробна контамінація, хімічне забруднення, високий рівень токсичності, пірогенність ін’єкційних та інфузійних форм, наявність механічних включень, неправильний або відсутній вміст діючої речовини, фальсифікація, а також обіг незареєстрованих ліків або препаратів, ввезених з порушенням законодавства.

Другий клас — це невідповідності, які можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, але не належать до першого класу. Йдеться, зокрема, про помилки в маркуванні, недостатню інформацію у листку-вкладці або короткій характеристиці, дефекти якості чи пошкодження препарату, мікробну контамінацію нестерильного лікарського засобу, хімічне або фізичне забруднення та інші порушення, що можуть впливати на безпеку чи ефективність.

Третій клас — це невідповідності, які не можуть спричинити значної шкоди для здоров’я людини. Серед прикладів у проєкті Порядку наведені незначні відхилення в маркуванні, технічні або редакційні помилки, невідповідний розмір шрифту, помилка в номері реєстрації чи штрих-коді, дефектні закупорювальні засоби, які не впливають на якість препарату, або відхилення за масою чи об’ємом упаковки без клінічного ризику.

Як швидко мають реагувати

У проєкті Порядку прописано різні строки реагування залежно від класу невідповідності.

Для першого класу Укрфармагентство має ухвалити рішення про заборону або тимчасову заборону обігу протягом однієї доби. Про це мають повідомити власника реєстрації, суб’єктів господарювання, територіальні органи Укрфармагентства та МОЗ. Також передбачене термінове повідомлення Rapid Alert для компетентних органів держав ЄС, ВООЗ, PIC/S та, за потреби, інших держав і учасників ланцюга постачання в Україні.

Для другого класу рішення має бути ухвалене не пізніше двох робочих днів. Для третього класу — впродовж п’яти робочих днів.

Що мають робити суб’єкти господарювання

У проєкті Порядку зазначено, що після рішення про тимчасову заборону суб’єкти господарювання мають виконати встановлені вимоги щодо обігу лікарських засобів.

Препарати, обіг яких тимчасово заборонено, потрібно розмістити в карантині та забезпечити належні умови зберігання. Якщо йдеться про заборону обігу, суб’єкт господарювання має повідомити територіальний орган про вжиті заходи та надати документи, які підтверджують знищення, утилізацію препарату або його повернення постачальнику чи виробнику.

Для фальсифікованих лікарських засобів проєкт передбачає знищення або утилізацію в установленому законодавством порядку.

Як можна буде оскаржити рішення

У проєкті Порядку окремо передбачено можливість оскарження рішень Укрфармагентства про заборону або тимчасову заборону обігу серії чи серій лікарського засобу. Такі рішення можна буде оскаржити в адміністративному порядку відповідно до Закону «Про адміністративну процедуру» та/або в суді.