Європейський регулятор розпочав процедуру перевірки профілю безпеки рифампіцинового сиропу через ймовірний ризик канцерогенності.
EMA заявило, що перевірить безпеку препарату Rifadin у формі пероральної суспензії та сиропу 20 мг/мл після занепокоєнь щодо вмісту однієї з його складових — діетаноламіну.
Перегляд ініціювало нідерландське агентство з лікарських засобів, стурбоване тим, як канцерогенний ризик діетаноламіну впливає на співвідношення користі та шкоди пероральної суспензії Rifadin.
Rifadin, який випускає Sanofi — препарат на основі рифампіцину, що застосовують для лікування туберкульозу та інших серйозних інфекцій. Діетаноламін (DEA) у його складі забезпечує рівномірний розподіл антибіотика в рідині й підтримує потрібний рівень кислотності засобу, від якого залежать його стабільність і переносимість. Водночас на підставі досліджень на тваринах цю речовину класифіують як потенційний канцероген. В EMA наголошують, що дози в цих дослідженнях були значно вищими за ту кількість, з якою людина зазвичай стикається, приймаючи ліки з DEA. Втім, з 2019 року Координаційна група EMA зі взаємного визнання та децентралізованих процедур зобовʼязала власників реєстраційних посвідчень оцінити ризики, повʼязані з DEA, і або переробити рецептуру своїх препаратів так, щоб ця речовина в них не включалася, або обґрунтувати, чому її неможливо замінити альтернативою. Поточний перегляд розпочали саме тому, що компанія, яка продає сироп Rifadin, дотепер не подала пропозиції щодо нової рецептури.
За підсумками оцінки регулятор випустить рекомендацію щодо того, чи слід зберегти, змінити, призупинити або відкликати дозвіл на продаж цього лікарського засобу в ЄС.
На цей час Rifadin зареєстрований в Австрії, Франції, Ірландії, Італії, Нідерландах, Північній Ірландії, Португалії та Іспанії. В Австрії, Франції та Іспанії препарат продається під торговими назвами Rifoldin, Rifadine та Rifaldin відповідно. Інші засоби на основі рифампіцину, дозволені для продажу в ЄЕЗ, випускаються в інших лікарських формах — як капсули або як порошок для приготування розчину для інфузій. EMA розглядатиме безпеку стосується лише однієї форми Rifadin — пероральної суспензії та сиропу 20 мг/мл, які застосовують переважно в дітей.