США реформують регуляцію кліндосліджень, щоб не відставати від Китаю

Головний мотив — повернути США статус лідера в сфері розробки ліків, який країна поступово втрачає під натиском Китаю.

Ядром реформи стануть зміни в роботі FDA. Регулятор готує пілотну програму прискореної заявки на дослідження нового препарату (IND), яка має скоротити дистанцію від виявлення терапевтичної молекули до перших випробувань на людях. Окремо FDA нагадує розробникам, що в багатьох випадках для схвалення достатньо одного якісного дослідження пізньої фази, підкріпленого підтверджувальними даними, — замість двох, як вимагалося раніше.

Реформа стосується не лише роботи FDA. Національні інститути здоровʼя (NIH) активніше запроваджуватимуть штучний інтелект, використовутимуть моделі на основі людських клітин і дані реальної клінічної практики, щоб швидше доводити перспективні варіанти терапії до пацієнтів.

Зі свого боку, Національний інститут раку має спростити запуск випробувань онкопрепаратів і поліпшити процеси набору учасників у такі дослідження, використовуючи електронні медичні картки.

Ти часом Агенція перспективних розробок ARPA-H розвиває технології, що раніше виявляють проривні препарати й точніше прогнозують їхню безпеку.

Як пояснив міністр охорони здоровʼя Роберт Кеннеді-молодший у супровідній колонці в Fox News, мета цих заходів – перетворити США на країну з найоптимальнішим кліматом для розробників нових ліків. Китай останніми роками перетворився на хаб для клінічних випробувань ранніх стадій і, за словами Кеннеді, випереджає Америку за кількістю нових реєстрації ліків і стартів досліджень.

Галузь зустріла новину прихильно. Як зауважив керівник асоціації біотех-інвесторів Incubate Джон Стенфорд, найбільший ризик для США — не скористатися цим моментом для давно назрілої модернізації. Втім, оголошені заходи — лише перший крок, і для реальних змін знадобиться ще й законодавча підтримка Конгресу.