До Держреєстру внесли нові та перереєстровані лікарські засоби

Міністерство охорони здоров’я затвердило чергові зміни до Державного реєстру лікарських засобів. Наказ стосується державної реєстрації, перереєстрації та оновлення реєстраційних матеріалів лікарських засобів і медичних імунобіологічних препаратів.

Підставою для рішення стали результати експертизи реєстраційних матеріалів, проведеної Державним експертним центром МОЗ, а також висновки щодо ефективності, безпечності, якості та співвідношення користь/ризик.

До переліку нових реєстрацій увійшли 13 позицій. Серед них — субстанції для фармацевтичного застосування, інфузійні та ін’єкційні препарати, гастрорезистентні таблетки, назальний спрей, а також лікарські засоби для рецептурного і безрецептурного відпуску.

Зокрема, у переліку зареєстрованих є L-гістидину гідрохлорид моногідрат, Дексмедетомідин Б.Браун, Натрію (S)-лактату розчин, Пантакайн Д-40, Парацетамол, Пеметрексед Евер Фарма, Перекис водню, Сугамастар, Тепкінлі та Тіара А у кількох дозуваннях.

Окремим додатком МОЗ перереєструвало 12 лікарських засобів. Серед них — 6-Метилурацил, Атомоксин у різних дозуваннях, Біонорм Детокс, Інозин пранобекс, Нітроксолін, Пеметрексед Шилпа, Рокуронію бромід Калцекс і Цефепім для ін’єкцій.

Найбільший блок наказу стосується змін до реєстраційних матеріалів. Їх внесено для 206 лікарських засобів. Такі зміни можуть стосуватися методів контролю якості, маркування, інструкцій для медичного застосування, фармаконагляду, даних заявника або виробника та інших реєстраційних параметрів.

Серед препаратів, щодо яких оновлено реєстраційні матеріали, є Абиклав, Адемта, Аква Спрей Окси, Алерзин, Діаформін, Нопаін-Н, Септаназал, Хілак Форте, Хлорофіліпт, Хофітол та інші.