Кабмін затвердив створення Укрфармагентства

Сфери відповідальності Укрфармагентства

До сфери відповідальності Укрфармагентства належатиме:

• допуск лікарських засобів на ринок;
• контроль якості, безпеки та ефективності ліків;
• державна реєстрація лікарських засобів;
• ліцензування виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі ліками;
• контроль за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
• фармаконагляд;
• ринковий нагляд за медичними виробами;
• питання донорства крові та функціонування системи крові;
• технічне регулювання у сфері медичних виробів і косметичної продукції.

Ліцензування та робота із системою крові

Серед основних завдань Укрфармагентства — ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі ліками, імпорту лікарських засобів, крім активних фармацевтичних інгредієнтів, а також діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Окремо агентство займатиметься ліцензуванням діяльності, пов’язаної із заготівлею, тестуванням, переробкою, зберіганням, розподілом та реалізацією донорської крові та її компонентів.

Реєстрація лікарських засобів

Укрфармагентство проводитиме експертизу матеріалів реєстраційного досьє, здійснюватиме державну реєстрацію, перереєстрацію та безстрокове продовження державної реєстрації лікарських засобів, адмініструватиме Державний реєстр лікарських засобів і надаватиме витяги з нього.

Клінічні дослідження

Також агентство відповідатиме за експертизу матеріалів клінічних досліджень лікарських засобів, ухвалюватиме рішення про проведення або відмову в проведенні таких досліджень, а також про їх тимчасове або повне зупинення. Крім того, воно проводитиме інспектування клінічних досліджень і забезпечуватиме відкритий доступ на своєму сайті до результатів доклінічних і клінічних досліджень лікарських засобів.

Сертифікація та контроль якості ліків

До повноважень УФА також належатиме видача сертифікатів відповідності вимогам належної виробничої практики, належної практики дистрибуції, належної аптечної практики та іншим належним практикам. Воно здійснюватиме підтвердження відповідності виробництва ліків вимогам GMP, зокрема для виробництв за межами України, сертифікацію якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі, контроль якості ліків на всіх етапах обігу, а також контроль якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну.

Заборона обігу, реклама і фармаконагляд

Укрфармагентство зможе ухвалювати рішення про заборону або тимчасову заборону обігу й застосування серій лікарських засобів, які не відповідають встановленим вимогам, а також про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу в Україні. Агентство також контролюватиме дотримання вимог законодавства про рекламу та промоцію лікарських засобів у межах своїх повноважень, координуватиме фармаконагляд і здійснюватиме державний ринковий нагляд.

Контроль за наркотичними засобами

Окремий блок повноважень стосується наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Агентство видаватиме відповідні ліцензії та дозволи на ввезення, вивезення і транзит таких речовин, контролюватиме дотримання ліцензійних умов, проводитиме щорічні розрахунки потреби України в наркотичних засобах і психотропних речовинах, а також забезпечуватиме функціонування електронної інформаційної системи обліку рослин конопель, вирощених для медичних цілей, і продукції з них.

Донорство крові

У сфері донорства крові Укрфармагентство виконуватиме функції уповноваженого органу:

• ліцензуватиме діяльність суб’єктів системи крові,
• здійснюватиме контроль та інспектування,
• отримуватиме інформацію про серйозні несприятливі випадки й реакції,
• забезпечуватиме міжнародний обмін інформацією,
• вестиме відповідний реєстр ліцензій.

Медичні вироби та косметична продукція

Також агентство буде виконувати функції технічного регулювання у сфері медичних виробів і косметичної продукції, зокрема розроблятиме та переглядатиме технічні регламенти, братиме участь у розробленні нормативно-правових актів, проводитиме оцінювання органів з оцінки відповідності та ухвалюватиме рішення про вилучення з обігу або заборону виробництва, реалізації та застосування медичних виробів, які не відповідають вимогам.

Хто очолить Укрфармагентство

Очолить Укрфармагентство голова, якого Кабінет Міністрів призначатиме за поданням міністра охорони здоров’я. Міністр має внести на розгляд уряду одного з трьох кандидатів, відібраних за результатами конкурсного відбору. Голова агентства призначатиметься строком на п’ять років, а одна й та сама особа не зможе обіймати цю посаду більше двох строків.

Вимоги до кандидата на посаду голови

Кандидат на посаду голови Укрфармагентства має бути громадянином України, мати вищу освіту другого рівня за визначеними спеціальностями, щонайменше сім років загального стажу роботи, не менше трьох років досвіду на керівних посадах або посадах державної служби відповідного рівня, володіти державною мовою та однією з офіційних мов Ради Європи, відповідати критеріям доброчесності й мати управлінські навички.

Конкурсна комісія

Конкурсна комісія з відбору голови агентства складатиметься з шести осіб: трьох визначатиме Кабмін на підставі пропозицій донорів, які протягом останніх двох років надавали Україні міжнародну технічну допомогу у сфері охорони здоров’я, ще трьох — МОЗ. До цієї частини комісії мають увійти представники громадських об’єднань у сфері захисту прав пацієнтів, у сфері запобігання та протидії корупції, а також представник закладів вищої освіти, що готують фахівців у галузі охорони здоров’я та соціального забезпечення.

Прозорість роботи конкурсної комісії

Засідання конкурсної комісії будуть відкритими для представників міжнародних організацій, медіа і журналістів. Вони мають супроводжуватися відео- та аудіофіксацією, а також транслюватися в режимі реального часу на офіційному сайті МОЗ.

Етапи конкурсного відбору

Конкурсний відбір відбуватиметься у три етапи: перевірка документів кандидатів, оцінювання професійних знань і якостей шляхом тестування та співбесіда з відібраними кандидатами. Кожен етап має тривати не більше п’яти робочих днів. За результатами конкурсу комісія подає міністру охорони здоров’я три кандидатури, а міністр після співбесід вносить Кабміну подання щодо призначення одного з них.

Постанова набирає чинності з дня її опублікування, крім окремих змін, які почнуть діяти після ухвалення Кабміном акта про можливість забезпечення Укрфармагентством відповідних повноважень і функцій.