МОЗ і Держлікслужба дозволили відтермінувати навчання уповноважених осіб з якості ліків

В Україні пом’якшили вимоги до обов’язкового навчання уповноважених осіб, відповідальних за якість лікарських засобів. Відповідну позицію погодили Міністерство охорони здоров’я та Держлікслужба з урахуванням умов воєнного стану.

Згідно з Ліцензійними умовами, уповноважені особи суб’єктів господарювання, що займаються виробництвом, імпортом, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, мають проходити спеціалізовані цикли тематичного удосконалення з питань забезпечення якості ліків.

Однак через обмежені строки набрання чинності нових вимог, а також необхідність розроблення навчальних програм і організації курсів у закладах вищої освіти, регулятор вирішив запровадити перехідний період.

Для різних категорій уповноважених осіб передбачено окремі правила:

• для новопризначених — компанія може надати гарантійний лист про обов’язкове проходження навчання у найближчі доступні строки;
• для чинних працівників — навчання має бути організоване протягом одного року з урахуванням графіків проведення курсів.

Такий підхід дозволяє одночасно дотриматися вимог законодавства і уникнути кадрового дефіциту на фармпідприємствах та в аптеках.

У Держлікслужбі зазначають, що рішення спрямоване на стабільну роботу фармацевтичного сектору та безперебійне забезпечення населення лікарськими засобами.

Фактично мова йде про баланс між посиленням контролю якості та реаліями ринку в умовах війни.

Водночас, як зазначають у Держлікслужбі, у чинному законодавстві не встановлено обов’язкової періодичності проходження таких навчальних циклів. Це означає, що вимога стосується саме факту проходження навчання, а не регулярності його оновлення.